西米普利单抗通过特异性结合并抑制免疫检查点分子PD-1与其配体PD-L1的结合，阻断肿瘤细胞逃避免疫监测的过程。该药物还能减轻体内的免疫抑制状态，增加患者体内的免疫细胞数量和活性，进一步增强抗肿瘤能力。

药品称呼

通用名：西米普利单抗

商品名：Libtayo

全部名称：西米普利单抗，西米单抗，cemiplimab，Libtayo，cemiplimab-rwlc

禁忌

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

贮藏

储存在原装纸箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。 避光。 不要冷冻或摇晃。

作用机制

Cemiplimab-rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。 Insyngeneic小鼠肿瘤模型，阻止PD-1活性导致肿瘤生长减少。

安全与疗效

在一项研究1624（NCT03088540）中对疗效进行了评估，该研究是一项针对710例局部晚期NSCLC患者的多中心，随机，开放标签试验，这些患者不适合手术切除或确定性放化疗或转移性NSCLC。

患者被随机分配（1：1），每3周静脉接受西米普利单抗350 mg，最多108周或铂类化疗。每项盲法独立中央评价（BICR）的主要疗效结局指标为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

该试验表明，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受西米普利单抗治疗的患者的OS和PFS有统计学意义的改善。

西米普利单抗治疗组患者的OS中位数为22.1个月（95％CI：17.7，NE），而化疗组患者的OS中位数为14.3个月（95％CI：11.7，19.2）（HR 0.68; 95％CI：0.53，0.87） ，p = 0.0022）。

西米普利单抗组每个BICR的中位PFS为6.2个月（4.5，8.3），化疗组为5.6个月（4.5，6.1）（HR 0.59; 95％CI：0.49，0.72，p <0.0001）。

在西米普利单抗和化疗组中，每个BICR的确诊总体缓解率（ORR）分别为37％（95％CI：32、42）和21％（95％CI：17、25）。符合条件的患者的PD-L1表达≥50％。与化学疗法相比，在这种患者人群中，西米普利单抗将死亡风险降低了32％。