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德卡伐替尼(Deucravacitinib)

德卡伐替尼(Deucravacitinib)

药品名称:

氘可来昔替尼、Sotyktu、Deucravacitinib、德卡伐替尼

适应症:

氘可来昔替尼(Deucravacitinib)/SOTYKTU适用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

 

  • 国内是否上市:
  • 是否进入医保:
  • 是否有仿制药:
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德卡伐替尼(Deucravacitinib)说明书概述

银屑病是一种免疫介导的慢性、系统性、炎症性疾病,其核心发病通路受到Janus激酶(JAK)家族介导的JAK-STAT通路的调控。德卡伐替尼(Deucravacitinib)是由美国百时美施贵宝公司研发的全球首个口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂。

药品称呼

商品名称:Sotyktu

英文名称:Deucravacitinib

中文名称:氘可来昔替尼片

全部名称:氘可来昔替尼、Sotyktu、Deucravacitinib、德卡伐替尼

剂型和规格

片剂:6mg,粉色、圆形、双凸,一面激光印有“BMS 895”和“6 mg”,另一面为平面。

用法用量

1、治疗开始前推荐的评价和免疫接种

在开始 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 治疗前,评价患者的活动性和潜伏性结核病 (TB) 感染。如果为阳性,在使用 氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 前开始 TB 治疗 [见警告和注意事项]。

根据现行免疫接种指南更新免疫接种 [参见警告和注意事项]。

2、推荐剂量

氘可来昔替尼(Deucravacitinib) 的推荐剂量为6 mg,口服给药,每日一次,与或不与食物同服。请勿压碎、切割或咀嚼片剂。

3、肝损害患者的推荐剂量

不建议重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者使用氘可来昔替尼(Deucravacitinib) [见特殊人群用药]。轻度至中度肝损害患者无需调整剂量。

副作用

a 包括上呼吸道感染(病毒性、细菌性和未指明)、鼻咽炎、咽炎(包括病毒性、链球菌性和未指明)、鼻窦炎(包括急性、病毒性、细菌性)、鼻炎、鼻气管炎、气管炎、喉炎和扁桃体炎(包括细菌性、链球菌性)

b 包括口腔疱疹、生殖器疱疹、单纯疱疹和疱疹病毒感染

c 包括口腔溃疡、阿弗他溃疡、舌溃疡和口腔炎

d 包括痤疮、囊性痤疮和痤疮样皮炎

特殊人群用药

1、妊娠

建议女性在妊娠期间禁止服用氘可来昔替尼。

2、哺乳期

目前尚无关于人乳汁中是否存在氘可来昔替尼的数据;为保障婴儿健康,女性在哺乳期应禁止使用氘可来昔替尼,若必须服用,则建议停止母乳喂养。

3、儿童用药

氘可来昔替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

4、老年患者用药

老年患者服用氘可来昔替尼的效果与年轻患者相比,并未发现明显差异。

5、肾损害

在轻度、中度或重度肾损害患者,以及接受透析的终末期肾病(ESRD)患者中,无需调整氘可来昔替尼的剂量。

6、肝损害

轻度(Child-Pugh A)或中度(Child-Pugh B)肝损害患者,不建议调整氘可来昔替尼的剂量;不推荐将氘可来昔替尼用于重度肝损害(Child-Pugh C)患者。

药物过量

尚无关于氘可来昔替尼服用过量的数据。如果发生药物过量,请咨询医生并及时就医。

如服用过量血液透析的消除程度较小(每次透析治疗剂量的5.4%),因此用血液透析的方法来解决氘可来昔替尼药物过量的问题效果并不理想。

禁忌症

对氘可来昔替尼中任何成分(活性成分:deucravacitinib,非活性成分:无水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、硬脂酸镁、微晶纤维素和二氧化硅。此外,薄膜包衣欧巴代®II粉色含有以下非活性成分:聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁红和黄色)过敏者禁止服用。

性状

片剂

贮存方法

存放在20°C-25°C干燥环境下;允许的温度波动范围为15°C-30°C。

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