仑卡奈单抗主要是通过结合和清除β-淀粉样蛋白(Aβ)的异常积聚物质来发挥作用。仑卡奈单抗还能够刺激巨噬细胞的清除功能，提高异常Aβ的代谢。

药品称呼

商品名称：Lecanemab

中文名称：仑卡奈单抗

全部名称：仑卡奈单抗、Leqembi、Lecanemab

适应症

适用于阿尔茨海默病的治疗。

主要针对轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者治疗。

以加速审批的方式获得批准。

继续批准这一适应证可能取决于在确证性试验中验证的临床获益。

用法用量

在开始治疗前确认存在β淀粉样蛋白病理

•推荐剂量是10毫克/公斤体重，必须稀释，然后通过静脉输注大约一小时，每两周一次;

•在开始治疗前取得近期(一年内)的脑部MRI，以评估预先存在的淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA);

•在第5、7和14次输注前进行MRI检查。

如果发生了影像学观察到的ARIA，则根据类型、严重程度和症状的存在提出治疗建议;

•在250毫升0.9%氯化钠注射液稀释，USP，需要在给药前;

•通过末端低蛋白结合0.2微米在线过滤器静脉输注约1小时;

副作用

最常见的不良反应(约10%)

头痛、aria 、水肿

淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)

ARIA通常是无症状的，严重和危及生命的事件包括癫痫很少发生。

当ARIA出现时，报告的与ARIA相关的症状可能包括头痛、意识模糊、视觉改变、头晕、恶心和步态困难。

局灶性神经缺损也可能发生。

与ARIA相关的症状通常会随着时间的推移而消退。

输注不良反应

在研究中，20% (32/161)LEQEMBI治疗的患者观察到输注相关反应，而安慰剂治疗的患者为3% (8/245);

大多数(88%，28/32)发生在第一次输注时。

输注相关反应严重程度为轻度(56%)或中度(44%)。

输注相关反应导致2%(4/161)接受LEQEMBI治疗的患者停药;

输注相关反应的症状包括发热和流感样症状(寒战、全身疼痛、颤抖感和关节痛)、恶心、呕吐、低血压、高血压和氧饱和度降低

特殊人群用药

1、妊娠

风险总结

尚无关于 LEQEMBI 在妊娠女性中使用的充分数据来评价重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。尚未进行评估 LEQEMBI 潜在生殖或发育毒性的动物研究。

在美国一般人群中，临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。尚不清楚适应症人群发生重大出生缺陷和流产的背景风险。

2、哺乳期

风险总结

尚无关于人乳汁中存在lecanemab-irmb、对母乳喂养婴儿的影响或药物对乳汁生成影响的数据。其他单克隆抗体的已发表数据通常表明，单克隆抗体进入人乳汁的量较低，母乳喂养婴儿的全身暴露量有限。尚不清楚这种有限暴露的影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 LEQEMBI 的临床需求和 LEQEMBI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童用药

尚未确定 LEQEMBI 在儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

在研究1中，每两周暴露于 LEQEMBI 10 mg/kg 的患者年龄范围为51-88岁，平均年龄为73岁；62%为65-80岁，21%为80岁及以上。关于临床疗效和安全性的年龄相关结果受到65岁以下患者数量较少和LEQEMBI 临床研究中的80岁及以上。

储存条件

未开封小瓶

1、储存于2°C-8°C(36°F-46°F) 冰箱中。

2、在原始纸箱中避光储存。

3、请勿冷冻或振摇。

注意事项

淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)

建议在LEQEMBI治疗的前14周内提高对ARIA的临床警惕。

与杂合子和非携带者相比，载脂蛋白e4纯合子患ARIA(包括症状性ARIA)的风险增加。

如果患者出现提示ARIA的症状，应进行临床评估，如有必要，包括MRI扫描

输注相关反应

输注速率可能降低，或输注可能停止，并根据临床指示给予适当的治疗。

考虑在后续给药前使用抗组胺药、非甾体抗炎药或皮质类固醇

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