盐酸阿西米尼片通过结合ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)抑制BCR-ABL1融合蛋白的ABL1激酶活性，抑制肿瘤细胞的增殖。盐酸阿西米尼片能够选择性地靶向BCR-ABL1，即使在其活动构象中也能发挥作用，规避了与ATP竞争性抑制剂相关的抵抗机制。

药品称呼

商品名称：ALIASSIMINI

英文名称：asciminib

中文名称：盐酸阿西米尼片

全部名称：ALIASSIMINI、asciminib、阿西米尼、盐酸阿西米尼片

适应症

本品是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

• 费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP），既往用两种或多种酪氨酸激酶抑制剂（TKls）治疗。
• 适用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）伴T315I突变的慢性期（CP）。

用法用量

• Ph+ CML-CP患者的推荐剂量：80mg，每天一次；或者每次40mg，每天两次，间隔约12小时。
• Ph+ CML-CP伴T315I突变患者的推荐剂量：每次200mg，每天两次，间隔约12小时。
• 在不进食的情况下口服，服用前至少2小时或者服用后至少1小时进食。
• 只要观察到临床益处，就继续使用本品治疗，直到出现不可接受的毒性。

• 不良反应

• 上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、血小板计数下降、甘油三酯增高、中性粒细胞计数下降、尿酸升高、头痛、疲劳、恶心、皮疹、腹泻。

特殊人群用药

1、怀孕

根据动物研究的结果和作用机制，对孕妇给药时，Scemblix(asciminib)可造成胚胎-胎仔伤害。没有关于孕妇使用Scemblix(asciminib)评估药物相关风险的可用数据。

在妊娠大鼠和兔中进行的动物生殖研究表明，在器官发生过程中口服阿西米尼会诱发结构异常、胚胎-胎仔死亡率和生长变化。

告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

目前还没有关于Scemblix(asciminib)或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。

由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议妇女在服用Scemblix(asciminib)治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

根据动物研究的结果，当对孕妇给药时，Scemblix(asciminib)可导致胚胎-胎仔伤害[参见“在特定人群中的使用”]。

在开始Scemblix(asciminib)治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。

在Scemblix(asciminib)治疗期间和末次给药后1周内，有生殖潜力的女性应使用有效避孕方法。

根据动物研究结果，Scemblix(asciminib)可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力。这种效应对生育力的可逆性尚不清楚。

4、儿童用药

尚未确定Scemblix(asciminib)在儿科患者中的安全性和疗效。

5、老年用药

总体而言，与年轻患者相比，未观察到65岁及以上患者服用Scemblix(asciminib)的安全性或疗效存在差异。75岁及以上的患者人数不足以评估安全性或疗效是否存在差异。

6、肾功能损害

对于轻度至重度肾功能损害(肾小球滤过率估计值[eGFR] 15至89 mL/min/1.73 m2)且无需接受SCEMBLIX透析的患者，无需调整剂量。

7、肝功能损害

对于接受Scemblix(asciminib)治疗的轻度[总胆红素≤正常上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和任何AST]至重度肝功能损害(总胆红素> 3倍ULN和任何AST)的患者，无需调整剂量。

禁忌症

对本品活性成分或任何辅料过敏患者。

药物相互作用

某些CYP3A4底物

阿西米尼是一种CYP3A4抑制剂。同时使用Scemblix(asciminib)会增加CYP3A4底物的Cmax和AUC，这可能会增加这些底物的不良反应风险。

密切监测接受80 mg每日总剂量Scemblix(asciminib)联合使用某些CYP3A4底物治疗的患者的不良反应，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。避免每日两次将200mg SCE mblix与某些CYP3A4底物联合给药，在这种情况下，最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。

CYP2C9底物

阿西米尼是一种CYP2C9抑制剂。同时使用Scemblix(asciminib)会增加CYP2C9底物的Cmax和AUC，这可能会增加这些底物的不良反应风险。

避免每日总剂量为80 mg的Scemblix(asciminib)与某些CYP2C9底物联合给药，在这种情况下，最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。如果联合用药不可避免，请按照其处方信息中的建议减少CYP2C9底物剂量。

避免每日两次200mg Scemblix(asciminib)与敏感CYP2C9底物和某些CYP2C9底物联合给药，在这些情况下，最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。如果联合用药不可避免，则考虑使用非CYP2C9底物的替代疗法。

某些P-gp底物

阿西米尼是一种P-gp抑制剂。同时使用Scemblix(asciminib)会增加P-gp底物的血浆浓度，这可能会增加这些底物的不良反应风险。

密切监测所有推荐剂量的Scemblix(asciminib)联合P-gp底物治疗患者的不良反应，其中最小的浓度变化可能导致严重的毒性。

注意事项

骨髓抑制：可能发生严重的血小板减少和中性粒细胞减少事件。通过中断治疗或减少剂量进行管理。

胰腺毒性：监测血清脂肪酶和淀粉酶。

超敏反应：可能引起超敏反应。

心血管毒性：可能发生心血管毒性。

胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。

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