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苯达莫司汀(Bendamustine)

苯达莫司汀(Bendamustine)

全部名称:

苯达莫司汀,Treakisym,Belrapzo,Bendeka,Bendamustine,Treanda,BENDIT,Leuben

适应人群:

成人。孕妇,儿童及老年体弱者在医师指导下使用。

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苯达莫司汀(Bendamustine)说明书概述
苯达莫司汀在淋巴瘤治疗中的疗效显著,多项国际经典研究如STIL、BRIGHT等均证实了其在惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)及套细胞淋巴瘤(MCL)一线治疗中的优越性。苯达莫司汀的不良反应多为可预测和可控的。

药品称呼

通用名:苯达莫司汀

商品名:Treanda

全部名称:苯达莫司汀,Treakisym,Belrapzo,Bendeka,Bendamustine,Treanda, BENDIT,  Leuben

贮藏

储存温度不超过30℃,避光保存。

作用机制

苯达莫司汀(Bendamustine)是一种双功能基烷化剂,具有抗肿瘤和杀细胞作用。本品的抗肿瘤和杀细胞作用主要机理为DNA单链和双链通过烷化作用交联,这打乱了DNA的功能和DNA的合成,也会使DNA和蛋白之间,以及蛋白和蛋白之间产生交联,从而发挥抗肿瘤作用。

安全与疗效

美国食品药品管理局(FDA)于2008年批准了苯达莫司汀用于治疗CLL和B细胞性非霍奇金淋巴瘤。目前该药在德国、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、爱尔兰、意大利、卢森堡公国、挪威、波兰、西班牙和英国获准用于CLL、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤的治疗。

一项Ⅱ期临床试验纳入78例复发难治CLL患者,其中包括22例氟达拉滨耐药患者和14例17p缺失患者,给予苯达莫司汀+利妥昔单抗方案(BR方案)(苯达莫司汀剂量为70 mg/m 2 ×2d)治疗。

结果显示总反应率(ORR)为59.0%,其中氟达拉滨耐药患者的ORR为45.4%,氟达拉滨敏感患者的ORR为60.5%;11q缺失、第12染色体三体、17p缺失和无IGHV突变患者的ORR分别为92.3%、100.0%、7.1%和58.7%;中位无进展生存(PFS)时间为14.7个月;严重感染的发生率为12.8%;3~4级中性粒细胞减少、血小板减少和贫血的发生率分别为23.1%、28.2%和16.6%。

一项Ⅲ期临床试验纳入230例复发难治iNHL和MCL患者,随机给予BR方案(苯达莫司汀剂量为90 mg/m 2 ×2d)或氟达拉滨+利妥昔单抗(FR)方案治疗。

结果显示两组患者的ORR分别为82%和51%,CR率分别为40%和17%,中位OS时间分别为109.7、49.1个月,中位PFS时间分别为34.2、11.7个月,其中MCL患者分别为17.6、4.7个月,滤泡性淋巴瘤(FL)患者分别为54.5、22.9个月,SLL患者分别为69.2、9.9个月。

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