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维得利珠单抗(vedolizumab)

维得利珠单抗(vedolizumab)

全部名称:

维得利珠单抗,注射用维得利珠单抗,维多珠单抗,安吉优,vedolizumab, Entyvio

适应人群:

溃疡性结肠炎、克罗恩病的成年患者。

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维得利珠单抗(vedolizumab)说明书概述

维得利珠单抗主要用于治疗慢性特异性溃疡性结肠炎、克罗恩病等疾病。在给药后,可以逐渐代替糖皮质激素治疗,且治疗效果相对较好。在使用维得利珠单抗之前,应咨询医生并确保得到医生的允许和指导。

药品称呼

通用名:注射用维得利珠单抗

商品名: Entyvio

全部名称:维得利珠单抗,注射用维得利珠单抗,维多珠单抗,安吉优,vedolizumab, Entyvio

禁忌

已知对Entyvio或其任何赋形剂曾有严重或严重程度超敏性反应患者(例如呼吸困难,支气管痉挛,荨麻疹,脸红,皮疹和心率增加)禁忌Entyvio。

注意事项

超敏性反应(包括过敏性反应):如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止Entyvio。

1、感染:有活动性,严重感染患者建议不用Entyvio治疗直至感染被控制。当用Entyvio治疗发生严重感染患者中考虑不给Entyvio。

2、进行性多灶性脑白质病:尽管在Entyvio临床试验没有观察到病例,用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。不能除外PML的风险。监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。

贮藏

冷藏未开封小瓶在2°至8°C (36º至46ºF)。保留在原包装避光保护。

作用机制

维多珠单抗是一种人源化单克隆抗体与α4β7整合素特异性结合和阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞[addressin cell]粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用和抑制记忆T-淋巴细胞跨越内皮进入胃肠道发炎实质组织的迁移。维多珠单抗不结合至或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能和不拮抗α4整合素与血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)的相互作用。

优先地迁移进入胃肠道的记忆T-淋巴细胞一个离散子集的表面上表达α4β7整合素。MAdCAM-1是主要地在肠道内皮细胞上表达细胞和在T-淋巴细胞归巢[homing]至肠道淋巴组织中起至关重要作用。而α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用对溃疡性结肠炎和克罗恩病的标志[hallmark]的慢性炎症有重要贡献。

安全与疗效

GEMINI I是一项安慰剂对照的诱导和维持研究,在UC患者中开展,研究结果表明,与安慰剂相比,vedolizumab达到了改善临床反应(治疗6周时)和临床缓解(治疗52周时)的主要终点。此外,vedolizumab治疗组实现黏膜愈合(治疗6周和52周时)、无糖皮质激素临床缓解(52周时)的患者比例显著高于安慰剂组。

GEMINI II是一项安慰剂对照的诱导和维持研究,在CD患者中开展,研究结果表明,与安慰剂相比,vedolizumab显着改善了临床缓解(治疗6周和52周时)的主要终点,数据具有统计学显着意义。治疗6周时,vedolizumab组和安慰剂组在共同主要终点CDAI-100反应无显着差异。治疗52周时,vedolizumab治疗组实现CDAI-100反应、无糖皮质激素临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组。

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