肿瘤电场治疗仪联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部进展期胰腺癌的临床研究

方案编号：P100-LAPC1

研究药物： 肿瘤电场治疗仪+吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇

治疗方法: 

实验组： 肿瘤电场治疗仪+吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇

对照组： 吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇

入组标准：

1.年龄18-75；

2.预计生存期≥3个月；

3.组织学/细胞学证实为胰腺腺癌；

4.局部进展期病灶，符合以下任一标准，且无远处转移：

①胰头和胰颈部肿瘤：

  a. 肿瘤触及肠系膜上动脉（SMA）超过180°；

  b. 肿瘤触及腹腔干超过180°；

  c. 肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建；

  d. 肿瘤大范围触及肠系膜上静脉远侧空肠引流支。

②胰体/尾部肿瘤：

  a. 肿瘤触及肠系膜上动脉或腹腔干超过180°；

  b. 腹腔干及腹主动脉受累；

  c. 肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉无法切除重建。

5.既往未接受其他抗肿瘤治疗。

6.根据修订版 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量病灶。

排除标准：

1.受试者既往接受过胰腺腺癌一线治疗； 

2.存在接受注射用吉西他滨和（或）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗的禁忌症或者已知对注射用吉西他滨和（或）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）严重过敏者； 

3.入组前 2 年内患有需要实施其他抗肿瘤治疗的癌症 

4.骨髓及心、肝、肾功能异常者： 

5.入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者，以下情况允许入组： 

a. 允许使用局部外用或吸入型糖皮质激素； 

b. 允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病

6.首次给药前有严重感染由研究者；或艾梅乙丙阳性； 

7.电极贴敷处皮肤存在感染、未愈合伤口；或体内有可植入电子医疗设备； 

8.胸腹部有植入的金属材质的医疗器械，如骨钉等； 

9.已知对医用胶粘剂或水凝胶过敏者。

如受试者初筛符合方案要求，则下一步重点关注受试者佩戴电场的意愿和接受程度。（如下图）

重点注意事项（受试者依从性）

受试者有参加研究的意愿，并接受和愿意使用电场治疗，能平均每天佩戴治疗时长≥18h；

受试者监护人能随时或定时清洁贴敷部位、更换电极等操作；

受试者贴敷部位（腹部周围）没有创口和计划内的外置引流管手术；

受试者无植入金属支架或者后续植入金属支架的计划或更换为金属支架；

受试者能接受每周期（28天）三次回院访视用药（分别是每周期的第1/8/15天）。

中心

上海华山、山东肿瘤、中山二院（广东省人民的病人除外）、南京鼓楼医院。