在卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究

方案编号：CG0070-I

研究药物： CG0070注射液

治疗方法: 规格:1.0-1.6×10^12 vp/mL，用法用量:经导尿管缓慢灌注经稀释到所在剂量组的CG0070生理盐水溶液85mL-100mL进行局部给药治疗，3个剂量组3×1011vp、1×1012 vp 、3×1012 vp用药时程:单次给药；第1、8、15、22、29和36天给药，7天为一个给药周期，共给药6个周期。

入组标准：

1. 年龄≧18周岁，性别不限；

2. 经组织学检查结果证实的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)

3. BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌

4. 血清腺病毒特异性IgM抗体阴性或双份血清特异性IgG抗体升高<4倍

5. 在研究期间，患者必须愿意遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查、尿路造影、活检(TURBT或所有Ta/T1疾病的其他切除术)。

排除标准：

1. 目前或过去有肌层浸润性(T2或更高阶段)或局部晚期(T3/T4，任何N)或转移性膀胱癌病史。

2. 入组前24个月内患有上泌尿生殖道(肾脏、肾集合系统、输尿管)或前列腺尿道(包括尿道CIS)的尿路上皮癌。

3. 组前4周内接受了全身抗癌治疗

4. 除TURBT或膀胱活检外，曾接受过膀胱癌的全身治疗、放射治疗或手术。

5. 之前接受过任何基于人5型腺病毒的治疗(例如，Ad-干扰素或Instiladrin)

6. 在开始研究治疗前6个月内有以下情况：心肌梗死、重度/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外、肺栓塞、未控制的高血压、或未控制的充血性心力衰竭。

7. 前14天内使用了已排除的抗病毒药物(例如，干扰素/聚乙二醇干扰素、利巴韦林等)，并且在每次CG0070治疗前后至少14天内不能暂停使用。

8. 需要使用抗血小板或抗凝剂治疗：免疫缺陷；4周内接受过全身性免疫抑制药物治疗，包括高剂量皮质类固醇 。曾接受过器官或同种异体干细胞移植。 2周内接受过当前或先前的盆腔(包括膀胱)外照射放疗 ；

9. 3年内有其他恶性肿瘤病史；活动性感染 ；活动性自身免疫性疾病或炎性疾病  ；给药前30天内接受过活疫苗；前8周内接受IVE治疗，在TURBT手术后立即单次滴注的细胞毒性药物。