评价JYB1904注射液在过敏性哮喘患者中的药动学/药效学特征、安全性Ⅱa期临床试验

方案编号：

研究药物： JYB1904注射液

治疗方法: 150mg、皮下注射，每8周给药1次，共3次；，奥马珠组剂量方案按照说明书，皮下注射，频次为每4周/2周给药1次，共给药6次或12次。

实验组：JYB1904注射液

阳性对照组：茁乐（注射用奥马珠单抗）

入组标准：

1，年龄18-75周岁，体重≥40kg，会使用智能手机，并理解方案流程

2，确诊为过敏性哮喘（1. 存在可变性的喘息、气紧、胸闷、咳嗽等临床症状，有可变性气流受限的客观证据，并排除其他可引起哮喘样症状的疾病；

3. 暴露于过敏原可诱发或加重症状；

4. 过敏原皮肤点刺试验或血清sIgE检测至少对一种过敏原呈阳性反应。

5，总IgE 81-1000 kU/L，或总IgE 30-80 kU/L且sIgE>0.35 kUA/L。

6，阳性对照组（注射用奥马珠单抗）入选时需要满足其说明书要求的基线总IgE、体重范围。 

排除标准：

1.入组前1年内接受过靶向IgE相关治疗（如奥迈舒、茁乐、其他同靶点临床试验在研药物）；

2. 入组前8周内接受过或计划在试验期间接受免疫抑制剂、免疫调节剂、全身性糖皮质激素；

3. 既往对抗IgE生物制品类药物具有过敏史；

4. 目前吸烟者，或既往吸烟者在入组前戒烟不足1年；

5. 合并其他导致IgE升高的非过敏性疾病、变应性

支气管肺真菌病（无论既往或现患）；

6. 入组前8周内发生过心力衰竭、心肌梗死、不稳

定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或入组前8周内接受过心脏相关手术，或筛选时合并严重心电图异常、药物控制不佳的高血压、体位性低血压；

7.曾患或现患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫复合物介导性疾病（如血清病等）、嗜酸性粒细胞增多症；

8.合并需要经静脉药物治疗的感染、酗酒、药物依赖、吸毒、癫痫、痴呆、任何精神疾病；

9.具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位（左、右侧上臂）存在影响给药或研究者评估的异常皮肤。