一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究

方案编号：D926XC00001

研究药物： DS-1062a  联合 度伐利尤单抗注射液

治疗方法: 实验组：100 mg/小瓶；用法用量:6.0 mg/kg 静脉给药，用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，共给药8个周期；50mg/mL, 500mg /瓶，用法用量:1120mg 静脉给药，用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，共给药9个周期。对照组：100mg/4ml用法用量:200mg 静脉给药 活性成分：帕博丽珠单抗 辅料：L-组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水，用药时程:3周一个疗程，每个周期第1天给药，共给药9个周期；500mg，用法用量:1000或1250mg/m2，每周期第1天至第14天，每天两次，口服给药，用药时程:3周一个疗程，在第1天至第14天给药，共8个周期。

实验组：DS-1062a  联合 度伐利尤单抗注射液

对照组：帕博利珠单抗注射液 联合 卡培他滨片

入组标准：

1. 签署知情同意书时年龄>18周岁，性别不限。

2. 组织学证实的浸润性TNBC。

3. 在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病。

4. 完成至少6个周期的含蒽环类药物和/或紫杉烷的新辅助治疗。

5. 无局部或远处复发的证据。

6. 手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶。

7. 尚未接受全身辅助治疗。

8. 如有放疗指征，应在研究干预开始前完成放疗。

9. 根据研究者评估，有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项。

10. 无已知的胚系BRCA1或BRCA2突变。

排除标准：

1. IV期（转移性）TNBC。

2. 具有既往浸润性乳腺癌病史，或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据。

3. 根据研究者判断，有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性。

4. 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平。

5. 既往暴露于除帕博利珠单抗外的PD-1/PD-L1抑制剂。

6. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或TROP2靶向治疗。

7. 当前有ILD/非感染性肺炎。

8. 具有临床意义的角膜疾病。

9. 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病。

10. 已知存在任何活动性肝病。