在不可切除或转移性晚期肿瘤受试者中评价CAN2109瘤内给药的一项I期、剂量递增、开放性研究

方案编号：CW-202

研究药物： CAN2109注射液(免疫原性细胞死亡(ICD)诱导剂)

治疗方法: 20mg/2mL/瓶，瘤内注射给药。每3周为一个给药周期，以1ml标准固定体积在每周期的 天单次注射给药，用药时程:受试者将 多接受12个周期的治疗

入组标准：

1. 签署知情同意书时年龄>18周岁，性别不限。

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的，转移性或局部晚期实体瘤。标准治疗后已出现进展或标准治疗不耐受、或无有效的标准疗法。

3. 实体瘤患者需至少有一个符合RECIST 1.1标准ЛRECIST标准/PERCIST标准APERCIST标准的可测量或可评价的病灶。

4. 至少有一个适合瘤内注射的病灶。

排除标准：

1. 已知对CAN2109注射液或其任一组份过敏者。

2. 既往使用CYP3A强抑制剂受试者。

3. 既往3年内曾发生其他恶性肿瘤。以下情况除外:已治愈的皮肤基底细胞癌、接受过根治性治疗的皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。

4. 既往患有间质性肺炎、肺纤维化和严重的放射性肺炎，经研究者评估不适合入组者。

5. 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病。

6. 研究药物首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。7.患有需要系统治疗的活动性感染，或在研究药物首次用药前4周内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等。

7. 伴有症状或在研究首次给药前3个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者(脑转移且不稳定者不得纳入)。

8. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至CTCAE 5.0版等级评估<1级(既往治疗中的内分泌病、脱发和白癜风等研究者判断无安全风险的毒性除外)。

9. 患有自身免疫性等疾病需要使用剂量超过10mg/天的泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇治疗，并在首次给药前2周内仍在继续使用者。

10. 穿刺要求:筛选期(D-28至CID1)、第1周期D21(-3d)需要采集参与者新鲜肿瘤组织，进行活检并分析生物标志物。

中心

中山大学孙逸仙纪念医院   宋尔卫  广东 广州

中山大学孙逸仙纪念医院   姚和瑞  广东 广州