评价JMKX000623片在糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的Ⅱ期临床试验

方案编号: JMKX0623-201

研究药物：JMKX000623（高选择性钠离子通道阻滞剂）

用药介绍：（随机分组）

1，JMKX000623，200mg，每天1次

2，JMKX000623，400mg，每天1次

3，安慰剂

4，普瑞巴林胶囊，150mg，每天2次

入组标准：

1 理解试验目的及流程并自愿签署知情同意书；

2 年龄≥18周岁，男女均可；

3 诊断糖尿病周围神经痛（DPNP）≥24周 

4 疼痛视觉模拟量表（VAS）评分均为40-90mm且ADPS为4-9分；  

5 糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%.

排除标准：

1 合并与DPNP无关的周围神经病变或疼痛（如格林-巴利综合征、颈腰椎疾病、骨/关节/肌肉/肌腱病变、外伤、影响感觉的皮肤病等）；

2 筛选前4周内接受过或计划在试验期间接受其它镇痛药物；

3 曾患或现患恶性肿瘤（可进行局部治疗且经研究者评估为已治愈者除外，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、甲状腺乳头状癌、任何原位癌等）；

4 首次给药前8周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级≥Ⅲ）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或首次给药前8周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或合并严重心电图异常（如病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、QTcF≥450ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病；

5 经研究者评估可能影响药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史，消化性溃疡、痛风、甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症、需要经静脉药物治疗的活动性感染、酗酒、吸毒、药物依赖、癫痫、痴呆、任何精神疾病；