RAY1225注射液降糖 II 期临床研究

药物介绍：GIP和GLP-1）双重受体激动剂，皮下注射2周一次。

访视周期：筛选期 多2周 + 治疗期24周+ 末次给药后随访4周或6周

患者获益：9800-14600元

入选标准：

1. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

2. 能够按照试验方案要求完成研究；

3. 受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取有效避孕措施；

4. 年龄为18～70岁男性和女性受试者(包括临界值) ;

5、 筛选前根据《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》2型糖尿病的诊断标准确诊

为2型糖尿病至少12周 (诊断标准详见附录1)。受试者需满足以下情况之一：

a) 仅经过饮食和运动治疗，未经降糖药物治疗。未经降糖药物治疗的定义为筛选前

未接受过降糖药物，或筛选前12周内连续使用降糖药不超过1周，且筛选前4周内

未使用过降糖药物；或筛选前12周仅服用过一种口服降糖药且筛选前4周内未再使

用；

b) 筛选前12周内仅经过二甲双胍、 a 糖苷酶抑制剂或SGLT-2抑制剂降糖治疗，联合用

药需≤2种，且药物种类和剂量稳定；

6. 筛选期研究中心检测糖化血红蛋白≥7.0%且≤11.0%;

7. 筛选期空腹葡萄糖 (FPG)<15

mmol/L;

8.BMI≥20 kg/m²;

9. 筛选前至少12周内体重变化<5 % 【计算公式： ( 大值- 小值)/ 大值

×100%]。

排除条件：

1. 其他非2型糖尿病，如1型糖尿病；

2. 已知伴有严重的糖尿病并发症，包括但不限于：增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变（如尿潴留、

尿失禁及痛性周围神经病变等）、静息性心动过速、直立性低血压、间歇性跛行或糖尿病足；筛选前24周内有2

次以上的酮症酸中毒、乳酸性中毒事件或需要住院治疗的高渗状态发作；

3. 筛选前12个月内发生过3级低血糖事件，筛选前3个月内发生≥3次2级低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）

或出现低血糖相关症状（详见附录2）；

4. 筛选前6周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；

5. 筛选前12周接受输血，或献血/失血≥400 mL，筛选前4周献血/失血≥200 mL，或已知有血红蛋白病（地中海贫血、

溶血性贫血、镰状细胞性贫血） ；