方案编号：LTC004-102

一项评估 LTC004 联合环磷酰胺、氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I 期临床试

方案编号：LTC004-102

研究药物： LTC004/环磷酰胺/氟达拉滨

治疗方法: Q3W，ivgtt

入组标准：

1. 年龄 18~75 周岁，性别不限；

2. 组织或细胞学确诊的不能手术治疗的且标准治疗后失败或不能耐受标准治疗和/或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤（肉瘤l期）受试者

3. 既往治疗未使用过免疫，无肝转，无胸腹水。

4. 至少存在一个可测量的肿瘤病灶，靶病灶稍微小一些（同时提供近期影像报告和实验室检查单）

5. 首次研究用药前，化疗已经完成至少 4 周；抗肿瘤单克隆抗体药物治疗已完成至少 4 周；小分子靶向药物治疗已完成至少 2 周或药物的5个半衰期；中成药或中药治疗已经完成至少 2 周。

排除标准：

1. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史；

2. 未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移；

3. 有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液

4. 未经治疗或具有临床症状的脊髓压迫尚未得到控制的患者

5. 首次给药之前 5 年内患有≥2 种恶性肿瘤。

6. 首次研究用药前，完成化疗>4 周；抗肿瘤单克隆抗体药物治疗>4 周；小分子靶向药物治疗>2周或药物的5 个半衰期；中药或中成药治疗>2周。

7. 既往接受过免疫治疗，包括 IL-2、IL-15、PD-1/L1 抑制剂、NK、 TCR-T 细胞治疗等。

8. 存在：呼吸困难、低氧、肺结核感染、严重的心脑血管疾病史、梅毒阳性、HIV阳性、曾发生活动性出血疾病，活动性感染、自身免疫性疾病、给药前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件、4周内接受过根治性放射性治疗、其它未上市的临床研究药物或治疗、疫苗、大型手术等。