一项评价放射性177Lu注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学/辐射剂量学和有效性的I/II期临床研究

方案编号：NYM032Z01

研究药物：177Lu-NYM032注射液（PSMA 靶向放射配体疗法）

治疗方法: 用法用量:50~200mCi，用药时程:6周为1个给药周期，共给药4~6个周期

适应症：PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌

实验组：177Lu-NYM032注射液

入组标准：

1、 年龄≥18 岁，男性；

2、 ECOG评分0-2，预计生存期3月及以上； 

3、 ①经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺癌；②血清睾酮<50 ng/dL或1.7nmol/L；③近期影像学发现新病灶，新发骨病灶大少于2个或新发软组织病灶不少于1个；

4、 血清/血浆PSA进展，定义为连续2次PSA升高（至少间隔1周测量）， 小起始值2.0ng/ml；

5、 68Ga-NYM032 PET/CT显像阳性；

6、 在mCRPC阶段必须接受过至少1种新型内分泌治疗及至少1种但不超过2种紫杉类药物为基础的化疗方案或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的患者；

7、 必须有正常的器官和骨髓功能。

排除标准：

1、 给药前4周内接受过全身抗肿瘤的药物、器械或放射治疗或参加临床试验；

2、 既往使用过全身或局部的放射性同位素治疗；

3、 有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果；

4、 根据NCI CTCAEV5.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至0-1级；

5、 在治疗开始前不少于4周开始使用稳定剂量双膦酸盐或地诺单抗的患者可以继续使用该药物，但在研究的开始前4周和研究期间，患者不允许开始双膦酸盐地诺单抗治疗;

6、 纽约心脏协会川级或IV级充血性心力衰竭、先天性延长QT综合征史QTcF>470 ms(使用 Fridericia 公式校正 QT间期)、未受控制的感染、已知的活动性乙型或丙型肝炎，或研究者认为会影响研究参与或配合的其他重大共病。