评价注射用BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

方案编号: BL-M11D1-101

研究药物：注射用BL-M11D1（靶向CD33的ADC药物）

研究方案设计： 

实验组：用法用量:静脉滴注给药，0.6mg/kg-4.4mg/kg，用药时程:Q1W给药，每4周为一个周期。

入组标准：

1、 年龄≤70岁；ECOG≤2分；BMI>18；预期生存时间≥3个月；

2、 经病理组织学和/或细胞学确诊的复发/难治性急性髓系白血病（AML），经治1线（1线难治；1线复发且复发后未经治疗）；

1线复发范围：指初治即缓解，其后无论换了几种巩固治疗方案均缓解直至首次复发（不限巩固治疗方案和缓解时间），复发后未经过其他任何治疗；

1线难治范围：至少经1个疗程标准治疗后未达骨髓形态学缓解，若≥2个疗程需为同一方案（相同的治疗药物，剂量改变不算换线；换药即换线，不符合1线要求）治疗，从未缓解；

3、 形态学评估骨髓中原始细胞需≥5%；

4、 首次给药前外周血白细胞计数≤25×10^9/L；

5、 无髓外浸润；

排除标准：

1、 急性早幼粒细胞白血病、慢性髓系白血病急性变；

2、 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；或姑息性放疗为首次给药前2周内；

3、 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；

4、 既往无移植、CAR-T 等治疗史的患者，包括自体干细胞移植、异基因干细胞移植及微移植（为改善骨髓造血衰竭的非清髓脐血输注除外）；

5、 首次给药前4周或5个半衰期内曾参加另一项临床试验；

6、 所有的继发AML患者包括但不限于 MDS/MPN/MF/ CMML/CML等继发 AML

7、 QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞、III 度房室传导阻滞、频发且不可控的心律失常；

8、 存在有临床症状或需反复引流的胸腹盆腔积液或心包积液。