注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合佳支持治疗对比安慰剂联合佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机、双盲、多中心III期临床研究

方案编号: HB1801-011

研究药物：注射用多西他赛（白蛋白结合型）

适应症：胰腺癌

研究方案设计： 

实验组：注射用多西他赛（白蛋白结合型）++佳支持治疗，静脉滴注，每 3 周给药一次

对照组：安慰剂++佳支持治疗，静脉滴注

入组标准：

1、 ≥18周岁；ECOG PS评分0~2分；

2、 经组织学或细胞学证实为胰腺腺癌（包括腺鳞癌）；

3、 既往经标准治疗（含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的方案）后疾病进展或毒性不耐受；

4、 根据RECIST 1.1标准至少有一个可评估病灶；

5、 良好的器官功能（进行相关检查采血前14天内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括： a. ANC≥1.5×10^9/L； b. Hb≥90 g/L； c. PLT≥100×10^9/L； d. ALB≥30 g/L； e. CR≤1.5倍正常值上限且肌酐清除率≥40 mL/min（Cockcroft-Gault公式，见第13.8节）； f. TBIL≤1.5×ULN（梗阻性黄疸引流者可≤2×ULN，Gilbert’s综合征者可≤3×ULN）； g. AST和ALT≤3倍正常值上限（肝转移参与者≤5倍正常值上限）； h. ALP≤2.5倍正常值上限； i. 凝血功能：PT、INR≤1.5×ULN。

排除标准：

1、 对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有严重过敏史者，或对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）；

2、 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的参与者；

3、 既往存在炎性肠病、慢性腹泻、胃肠道出血病史；

4、 有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 首次使用试验用药品前6个月内有严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等； b. 首次使用试验用药品前6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科手术史； c. 心力衰竭，NYHA分级为III级及以上； d. 长QTc综合征或QTc间期>480毫秒； e. 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。

5、 首次使用试验用药品前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；

6、 在首次使用试验用药品前4周或近已使用的抗肿瘤药物5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床试验干预，首次使用试验用药品前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药；

7、 在首次使用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂；

8、 同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；

9、 在首次使用试验用药品前4周内接受过重大手术且尚未充分恢复，或者计划在试验期间进行重大手术者。