一项评估HLX26（抗LAG-3 单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗（抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液）+化疗在既往未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性的II 期临床研究

方案编号： HLX26HLX10-NSCLC201

研究药物： HLX26（抗LAG-3 单克隆抗体注射液），斯鲁利单抗（抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液）

治疗方法:  随机双盲，Q3W 静脉输注给药

适应症：非小细胞肺癌 

实验组：HLX26 单抗注射液+斯鲁利单抗注射液+化疗

对照组：LX26单抗注射液安慰剂

入组标准：

1. 年龄≥18 岁；ECOG评分 0 或 1；预计生存期 ≥ 12 周

2. 组织学或细胞学确诊的IV 期（AJCC 第8 版）非小细胞肺癌

3. 无 EGFR 敏感性突变或 ALK、ROS1 基因重排；注：非鳞癌受试者ALK及ROS1基因不接受单纯血液检测结果；鳞癌受试者不强制要求检测；

4. 既往未接受过针对Ⅳ期NSCLC的全身系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为Ⅳ期NSCLC 前已经结束至少6 个月，则允许入组；

5. 首次给药前4周之内，由研究者根据RECIST 1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶；

6. 受试者必须提供合格的肿瘤组织样本以进行 PD-L1 表达水平测定和LAG-3 表达水平测定。

排除标准：

1. 其他病理组织学类型含小细胞肺癌、神经内分泌癌或肉瘤等成份的受试者；

2. 3 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；

3. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者;

4. 根据研究者判断，需要临床干预的胸腔积液或心包积液，或腹水；

5. 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者。但允许以下受试者入组： a) 无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤ 1.5 cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。 b) 经治疗后的脑转移受试者，且脑转移病灶稳定至少 1 个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前 3 天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在首次给予研究药物前确定；

6. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫的受试者；

7. 首次给予研究药物前半年内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）；

8. 按照 NYHA 标准Ⅲ-Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%；

9. 受试者存在 CTCAE 外周神经病变 ≥ 2 级；

10. 患有活动性肺结核病；

11. 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等由研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；

12. 受试者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如 PD-1、PDL1、CTLA-4 等治疗；