6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了 用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂（即司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。

此前，21年4月司美格鲁肽注射液已在中国获批用于治疗2型糖尿病；此次获批的“减重版”司美格鲁肽的价格、具体上市时间等信息尚未公布。

那么，所谓的"减重神药"，是真的吗？此次获批的“减重版”司美格鲁肽，其全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25,000例超重和肥胖受试者，试验结果表明与安慰剂相比，体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），并可持续16个月。2023年，一项以中国人群为主的III期临床STEP7研究显示在第44周时，注射2.4mg司美格鲁肽司的肥胖患者的体重下降了12.1%，高于对照组的3.6%。此外，治疗组的多个临床数据出现了改善，包括腰围、收缩压、HbA1c等。

诺和诺德公司在欧洲肥胖大会上展示了两项里程碑式研究成果，是目前进行的 大规模和 长时间的司美格鲁肽对体重影响的临床试验。

项研究显示，肥胖/超重患者连续4年使用司美格鲁肽可持续达到体重减轻效果，未出现反弹现象。

第二项研究显示，无论体重减轻与否，司美格鲁肽都能带来心血管方面的益处。

接下来，让我们一起挖掘研究里的更多信息。

1、使用4年，减重幅度维持10%

司美格鲁肽，是一种GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）类降糖药。

GLP-1作为一种肠促胰素，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌、降低血糖，同时能延缓胃排空从而抑制食欲。

在 近公布的SELECT试验中，这种药物展现了令人瞩目的长期减重效果。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，纳入了来自41个国家的17604名超重或肥胖成年人。

参与者每周接受一次2.4mg司美格鲁肽或安慰剂注射，研究跨度从2018年10月到2023年6月。

结果显示，司美格鲁肽组的体重减轻效果不仅显著而且持久。

到了第65周，患者体重平均减轻了10.2%，腰围平均减小了7.7cm，这一效果在随后的四年里得到了维持。

使用司美格鲁肽4年的减肥曲线 文献

与此同时，安慰剂组的体重减轻仅为1.5%，腰围减小为1.3cm。此外，司美格鲁肽组的腰围-身高比（WHtR）平均下降了6.9%，而安慰剂组仅为1%。

这项研究还观察到，无论起始血糖如何、身体脂肪分布如何，减重、减腰围的效果都很显著。

但也有细微的差异：女性平均体重减轻较多，而亚洲患者体重减轻效果相比其他种族要小一些。

值得一提的是，治疗两年后，超过半数的司美格鲁肽治疗患者BMI级别有所下降，而安慰剂组中这一比例显著较低。

在安全性方面，司美格鲁肽组的严重不良事件比例甚至低于安慰剂组，尽管部分患者因胃肠道症状退出了试验。

不良事件统计表 文献

这项研究的发现为肥胖治疗提供了坚实的科学基础，揭示了司美格鲁肽作为一种安全有效的长期减重手段，适用于广泛的成年超重或肥胖人群。

2、降低20%心血管不良，效果与减重无关

在司美格鲁肽心血管结局（SELECT）临床试验中，司美格鲁肽在既往有心血管疾病、超重或肥胖且无糖尿病的17604名成人中，显示出了降低20%的主要心血管不良事件的效果。

研究结果表明，不论患者的初始体重和体重减轻量如何，司美格鲁肽均可带来心血管益处。

也就是说，即使是肥胖程度相对轻微的患者，或者体重减轻并不显著，也可能改善心血管结局。

研究人员在试验早期其实有猜到司美格鲁肽在预防心脏病上的作用，因为肥胖本身就是心血管疾病的一个主要风险因素，而减重能改善血压和胆固醇水平这类风险因素。

但其他因素的变化可能也促进了风险的降低，有证据表明，模拟GLP-1的药物能改善脂肪酸代谢并减少炎症。

研究负责人Gulati博士表示：“这才是这些药物如此神奇的原因。它们能作用于大脑、胰腺、心血管系统、胃肠道，它们的作用不仅仅是减肥。

研究者英国伦敦大学学院 John Deanfield 也详细阐述了这一结果的重要临床意义："这一研究结果表明该药降低心血管风险的作用，不完全依赖于减肥，可能是影响血糖、血压、炎症，或对心肌和血管有直接影响。

Nature的评价为，这一效果可能颠覆民众长期以来对减肥药的固有认知：从西布曲明被禁后，减肥药一直被“损伤心脏容易猝死”的认知影响。

但值得注意的是，司美格鲁肽用于减重仅适用于超重/肥胖患者，相关适应症在国内尚未获批。国内司美格鲁肽可用于降糖治疗，为处方药，用药请务必遵从医师指导。

(以下内容仅供参考，具体用药详情请谨遵医嘱）

 司美格鲁肽-说明书

用法用量(具体用药详情请谨遵医嘱）

使用前说明：

1、患者在当天首次进食、饮料或其他口服药物前至少 30 分钟服用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)，用不超过4盎司的白开水送服。等待不到30 分钟，或将司美格鲁肽片剂(Rybelsus)与食物、饮料（白开水除外）或其他口服药物一起服用，将通过降低司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的吸收来减轻其作用。等待 30分钟以上进食可能会增加司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的吸收。

2、整片吞服。请勿掰开、压碎或咀嚼片剂。

推荐剂量：

1、初次服用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)，3 mg，每日一次，持续30天。3 mg剂量预期用于治疗开始，对血糖控制无效。

2、3 mg 剂量给药30天后，将剂量增加至7 mg，每日一次。

3、如果在接受 7 mg 剂量至少30天后需要额外的血糖控制，则剂量可增加至 14 mg 每日一次。

4、不建议服用2片 7 mg 司美格鲁肽片剂(Rybelsus)以达到 14 mg 剂量。

5、如果漏服一剂药物，应跳过漏服的剂量，并在第二天服用下一剂药物。

在司美格鲁肽注射液和司美格鲁肽片剂之间转换患者

1、接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)每日 14 mg 治疗的患者可转换为司美格鲁肽注射液(OZEMPIC)皮下注射0.5 mg，每周一次。患者可在 RYBELSUS 末次给药后第二天开始 OZEMPIC 治疗。

2、接受OZEMPIC 0.5 mg皮下注射每周一次治疗的患者可转换为 RYBELSUS 7 mg 或14 mg。患者可在末次注射 OZEMPIC 后7天内开始 RYBELSUS 治疗。OZEMPIC 1 mg没有等效剂量的RYBELSUS。

不良反应

常见不良反应：恶心、腹痛、腹泻、食欲减退、呕吐、便秘

不常见不良反应：腹胀、消化不良、嗳气、肠胃气胀、胃食管反流病、胃炎

其他不良反应：低血糖、胰腺炎、糖尿病视网膜病变并发症、淀粉酶和脂肪酶升高、胆石症、心率增加

注意事项

1、甲状腺C细胞肿瘤的风险

在动物试验中司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在临床相关血浆暴露下终生暴露后引起甲状腺 C 细胞肿瘤（腺瘤和癌）的发生率呈剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加。尚不清楚司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在人体中是否引起甲状腺 C 细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌 (MTC)，因为尚未确定司美格鲁肽片剂(Rybelsus)诱导啮齿类动物甲状腺 C 细胞肿瘤的人体相关性。

2、胰腺炎

开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗后，仔细观察患者的胰腺炎体征和症状（包括持续性重度腹痛，有时放射至背部，可能伴有或不伴有呕吐）。如果怀疑胰腺炎，应停用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)并开始适当的治疗；如果证实，不应重新开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗。

3、糖尿病视网膜病变并发症

血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时性恶化相关。尚未研究司美格鲁肽片剂(Rybelsus)长期血糖控制对糖尿病视网膜病变并发症的影响。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者的糖尿病视网膜病变进展。

4、合并使用胰岛素促泌剂或胰岛素时的低血糖

接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合促胰岛素分泌剂（例如，磺酰脲类）或胰岛素的患者发生低血糖的风险可能增加，包括重度低血糖。可通过减少磺酰脲类药物（或其他伴随使用的胰岛素促泌剂）或胰岛素的剂量来降低低血糖的风险。

5、急性肾损伤

在接受 GLP-1 受体激动剂（包括semaglutide）治疗的患者中已有急性肾损伤和慢性肾衰竭恶化的上市后报告，有时可能需要血液透析。其中一些事件在无已知基础肾病的患者中报告。大多数报告的事件发生在发生恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者中。在报告重度胃肠道不良反应的患者中，当开始或递增剂量的司美格鲁肽片剂(Rybelsus)时，监测肾功能。

7、过敏反应

在接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗的患者中报告了严重超敏反应（例如，过敏反应、血管性水肿）。如果发生超敏反应，停止使用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)；根据标准治疗及时治疗，并监测直至体征和症状消退。RYBELSUS禁用于既往对 semaglutide 或 RYBELSUS 中任何辅料有严重超敏反应的患者。

8、急性胆囊疾病

GLP-1 受体激动剂试验和上市后报告了胆囊疾病急性事件，如胆石症或胆囊炎。如果怀疑胆石症，应进行胆囊检查并进行适当的临床随访 。

特殊人群用药

1、妊娠

基于对胎儿可能会有潜在的风险，怀孕期间禁止使用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)，如有需要可咨询医生。

2、哺乳期

尚无关于司美格鲁肽片剂(Rybelsus)经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿影响或对乳汁生成影响的数据。建议患者在司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗期间不要哺乳。

3、具有生殖潜力的男性和女性

女性在计划妊娠前至少2个月停用司美格鲁肽片剂(Rybelsus)。

4、儿童使用

尚未确定司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

在65岁及以上患者和较年轻成人患者之间，未观察到司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的安全性或有效性存在总体差异。

6、肾功能损害

对于肾功能损害的患者，不建议调整司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的剂量。

7、肝功能损害

对于肝功能损害的患者，不建议调整司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的剂量。

禁忌症

RYBELSUS 禁用于以下患者：

1、有甲状腺髓样癌 (MTC) 个人史或家族史或多发性内分泌肿瘤综合征2型 (MEN 2) 患者。

2、既往对司美格鲁肽片剂(Rybelsus)或 RYBELSUS 中的任何辅料有严重超敏反应。在 RYBELSUS 中报告了严重超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。

药物相互作用

1、与胰岛素促分泌素(如磺酰脲)或胰岛素合用

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在血糖浓度升高的情况下刺激胰岛素释放。接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合促胰岛素分泌剂（例如，磺酰脲类药物）或胰岛素的患者发生低血糖的风险可能增加，包括重度低血糖。

在开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗时，考虑减少合并使用的促胰岛素分泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素的剂量，以降低低血糖的风险。

2、口服药物

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)导致胃排空延迟，因此有可能影响其他口服药物的吸收。在一项药物相互作用研究中，当与司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合给药时，左旋甲状腺素暴露量增加33%(90%CI：125-142)。

当同时给予口服药物时，指导患者密切遵循司美格鲁肽片剂(Rybelsus)给药说明。对于治疗指数较窄或需要临床监测的药物，考虑增加临床或实验室监测。

药物过量

如果发生药物过量，应根据患者的临床体征和症状开始适当的支持治疗。考虑到司美格鲁肽片剂(Rybelsus)的半衰期较长（约1周），可能需要对这些症状进行长期观察和治疗。

成分

本品的主要成分为SEMAGLUTIDE

性状

片剂

贮存方法

1 储存于20°C-25°C环境中；允许偏移至15°C-30°C。

2 将片剂储存在原药瓶中，直至使用，以防止片剂受潮。

3 将产品储存在干燥处，避免受潮。

4 放在儿童触碰不到的地方

司美格鲁肽价格：

原研药价格：

根据公开发布的信息，司美格鲁肽注射液1.5ml（1.34mg/ml）的价格约为424元左右。而3ml（1.34mg/ml）规格的价格则可能达到750元左右，甚至在某些药店或医院可能更高，如达到820元左右。

仿制药价格：

仿制药价格很低，目前厂家来自印度、老挝、孟加拉等等。如有需要请扫描下方二维码添加客服微信获取报价单。

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