ASCO 突破：肿瘤学创新者的全球峰会

背景：

在 3 期 EV-302 试验中，对于未经治疗的 la/mUC 患者 (pts)，EV+P 几乎使中位无进展生存期和总生存期与 PBC 相比增加了一倍。

方法：

在 EV-302 (NCT04223856) 中，患者按 1:1 随机分配到 EV+P 或 PBC (吉西他滨联合顺铂或卡铂)。优点评估包括 EORTC 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 和简明疼痛量表简表 (BPI-SF)，在基线完成，每周完成 12 周 (wks)，然后每 3 周完成一次生存随访，包括进展后的时间。使用 BPI-SF 测量的疼痛进展时间 (TTPP) 和第 26 周严重疼痛相对于基线的平均变化是预先指定的分析，使用守门策略进行统计检验。EORTC-QLQ-C30 和 BPI-SF 域从基线到第 26 周的平均变化和确认恶化的时间 (TTCD) 是预先指定的描述性分析。使用 Kaplan-Meier 方法评估 TTPP 和 TTCD。

结果：

在随机分配的 886 名患者中，731 名（376 名接受 EV+P；355 名接受 PBC）完成了基线 PRO 问卷。两组的依从率不同，EV+P 在第 29 周仍保持 >70%，而 PBC 在第 17 周仍保持 >70%。EV+P 的中位 TTPP 为 14.2个月，PBC 为 10.0个月（风险比 [HR]=0.92；95% CI=0.72, 1.17；双侧 p 值=0.48）。第 26 周时，EV+P 组严重疼痛的小二乘 (LS) 平均减少量在数值上大于 PBC 组 (-0.61 vs -0.03，LS 平均差异 [95% CI]: -0.58 [-1.05, -0.11] [名义双侧 P=0.015])。接受 EV+P (n=128, 34%) 治疗的基线时患有中度至重度疼痛的患者从第 3 周至第 26 周的 BPI 严重疼痛程度较基线有显著改善 (>2 点)。在 EORTC QLQ-C30 全球健康状况/生活质量 [GHS/QoL] 中，EV+P 在第 3 周出现短暂性恶化 (-6.3)，并从第 4 周至第 26 周恢复到基线水平，而接受 PBC 治疗的患者从第 1 周至第 17 周出现恶化 (范围 -1.2 至 -7.1)，评分恢复到基线水平。EV+P 组 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 的 TTCD 为 5.9个月，而 PBC 组为 3.2个月（HR=0.98 [95% CI]：0.79–1.2）。

结论：

与 PBC 组相比，接受 EV+P 治疗的患者生存率有所提高，且生活质量和功能没有受到影响，这进一步证明了 EV+P 对 la/mUC 患者的价值。依从性（尤其是在进展后）低于预期（尤其是在 PBC 组），可能影响了结果。临床试验信息：NCT04223856。