项目概述

1. 项目名称

评价TT-00420片在既往系统性化疗及FGFR抑制剂治疗失败或复发的，不可切除的晚期或转移性胆管癌受试者中的疗效与安全性的开放、多中心、Ⅱ期临床研究。

2. 试验分期

II期。

3. 适应症

晚期或转移性胆管癌。

研究内容

1. 研究目标

• 评估TT-00420片对不可切除的晚期或转移性胆管癌患者的疗效。

• 评估其安全性和耐受性。

2. 试验药物

• TT-00420片：一款II期临床阶段的小分子激酶抑制剂，具有激酶谱选择性。

3. 分组情况

• 试验药组：使用TT-00420片的患者群体。

• 对照药组：未提及，可能为单臂试验。

报名条件

1. 报名材料

未明确提及，但通常需包括以下文件：

• 病理报告；

• 影像学检查报告；

• 既往治疗记录；

• 血常规和生化检查报告。

入组及排除标准

1. 入组标准

1. 年龄与体能状态：

• 年龄≥18岁；

• ECOG体能状态评分≤1。

2. 病理学确认：

• 经组织学或细胞学确诊为胆道起源的胆管癌；

• 疾病为影像学显示不可切除的晚期或转移性。

3. 既往治疗：

• 接受过1-2线全身化疗后失败。

• 新辅助或辅助化疗后≤6个月内疾病进展的情况视为一线化疗。

4. FGFR2基因变异：

• 具有医疗文件记录的FGFR2基因变异；

• 曾接受过至少一种FGFR抑制剂治疗且失败。

5. 病灶测量：

• 按RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。

6. 器官功能：

• 器官及骨髓功能足够，满足试验要求。

2. 排除标准

1. 中枢神经系统转移：

• 在治疗前28天内影像学或临床证实进展的CNS转移患者；

• 如果患者在筛选前14天内脑病灶稳定，且未使用皮质类固醇治疗，可纳入。

2. 试验药物或其他治疗：

• 启动试验药物治疗前≤5个半衰期或14天内接受其他系统治疗。

3. 放疗：

• 4周内接受大面积放疗；

• 2周内接受姑息性局部放疗；

• 未从既往治疗的不良反应中恢复。

4. 心功能或其他疾病：

• 包括心功能损害、心肺异常、高血压、严重胃肠道疾病、出血或血栓性障碍。

5. 药物禁忌：

• 试验开始前2周或5个半衰期内使用过强CYP3A抑制剂或诱导剂。

试验意义

• 胆管癌背景：

晚期或转移性胆管癌的治疗选择有限，尤其是针对FGFR2基因变异患者。

• TT-00420的潜力：

• 通过靶向特定激酶，为治疗失败或复发患者提供新的治疗选择。

• 临床价值：

• 探索新型小分子激酶抑制剂在晚期胆管癌治疗中的疗效与安全性，助力个性化治疗。

如果您需要进一步的详细信息或想了解此研究的参与方式，请随时告知！