临床试验概要

试验名称

泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验

试验分期

III 期

适应症

复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）

试验设计

试验药组

• 药物组成：

• 泊马度胺胶囊（第3代IMiD）

• 醋酸地塞米松（片剂）

• 用药方案：

• 按 28天/周期，在 第1、8、15、22天 服用地塞米松。

报名材料

1. 病理报告

2. 既往治疗方案

3. 出入院记录

4. 近一次血项报告

5. 近一次CT报告

入组标准

1. 年龄 ≥18 岁，男女不限。

2. 经诊断为 复发难治性多发性骨髓瘤 且符合以下条件：

• 既往治疗：接受过 ≥2线抗骨髓瘤治疗。

• 复发定义：至少一个疗程后达到疾病稳定（SD）或更高的治疗反应，并在停药后或维持治疗期间疾病进展。

• 治疗后进展：在完成后一次治疗后 60 天内进展。

• 既往药物：必须使用过来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂，且未使用过泊马度胺。

3. 可测量的M蛋白阳性，包括以下任意条件：

• 血清M蛋白 ≥0.5 g/dL (5 g/L)。

• 尿M蛋白 ≥200 mg/24h。

• 血清游离轻链比率异常，受累游离轻链 ≥10 mg/dL (100 mg/L)。

排除标准

1. 不能耐受沙利度胺、来那度胺等免疫调节药物的患者。

2. 对泊马度胺、地塞米松或其成分存在过敏反应者（如 ≥3级皮疹）。

3. 不分泌型多发性骨髓瘤患者或游离轻链 <100 mg/L。

4. 活动性血栓患者或拒绝抗血栓治疗者。

5. 既往患其他肿瘤（部分已治愈的原位癌等除外）。

6. 伴有需要治疗的中枢神经系统疾病。

7. 周围神经病变 ≥3级患者。

8. 需长期使用免疫抑制剂或类固醇药物的患者。

9. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或HIV阳性患者。

10. 存在以下任一心脏问题的患者：

• 心功能不全 ≥2级。

• 一年内心肌梗塞。

• 6个月内控制不佳的心绞痛或严重心律失常。

11. 12个月内接受过异基因造血干细胞移植或12个月以上仍存在活动性移植物抗宿主病（GVHD）的患者。

药物介绍

• 泊马度胺胶囊（Pomalidomide）：

• 第3代免疫调节剂（IMiD）。

• 通过调节免疫微环境和抑制肿瘤细胞增殖作用于骨髓瘤。

• 与沙利度胺、来那度胺相比，具有更强的抗骨髓瘤效力和更广的治疗范围。

研究目标

• 主要目标：

• 评估泊马度胺联合低剂量地塞米松在 RRMM 患者中的疗效和安全性。

• 次要目标：

• 进一步探索泊马度胺对生活质量和长期生存的影响。

总结

这是一项针对复发难治性多发性骨髓瘤的开放、单臂、多中心III期临床试验，旨在评估泊马度胺联合地塞米松的治疗效果和安全性。试验的入组标准强调患者需对标准治疗方案耐药并具备可测量病灶，排除标准则聚焦在潜在严重并发症或其他肿瘤病史。

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