临床试验概要：SIPI-2011片治疗室性心律失常的II期临床研究

1. 项目背景

• 试验名称：

一项评价SIPI-2011片治疗室性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及盐酸美西律片平行对照的II期临床研究。

• 试验分期：

II期临床试验。

• 适应症：

室性心律失常。

2. 研究设计

• 研究类型：

随机、双盲双模拟、安慰剂对照和积极药物对照试验。

• 研究目标：

评估SIPI-2011片治疗室性心律失常的疗效和安全性。

• 组别设置：

1. 试验药组：

SIPI-2011片+盐酸美西律片模拟剂，每日3次，每次3片，连续口服28天。

2. 对照药组：

SIPI-2011片模拟剂+盐酸美西律片，每日3次，每次150mg，连续口服28天。

3. 药物介绍

• 试验药物：

SIPI-2011片（钾离子通道阻滞剂），通过调节心肌细胞钾离子通道改善心律失常。

• 对照药物：

盐酸美西律片，是一种钠通道阻滞剂，用于治疗室性心律失常。

4. 入组及排除标准

入组标准

1. 年龄18～75岁；

2. 诊断为室性期前收缩伴非持续性室性心动过速，或单纯室性期前收缩且伴随相关临床症状；

3. Holter监测显示室性期前收缩总数≥7200次/24h；

4. 伴发非心血管疾病处于稳定状态；

5. 筛选前停用其他抗心律失常药物至少5个半衰期；

6. 左室射血分数（LVEF）≥45%。

排除标准

1. 器质性心脏病患者（如心力衰竭、心肌梗死等）；

2. 持续性房颤、室颤、多形性室速等严重心律失常；

3. 电解质紊乱未纠正或肌钙蛋白升高；

4. 先天性或获得性长QT综合征、预激综合征；

5. 有严重呼吸系统疾病；

6. 药物控制不佳的高血压或低血压；

7. 过敏体质或对研究药物过敏；

8. 有影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史；

9. 恶性肿瘤史（筛选前5年内）或其他严重慢性疾病。

5. 试验流程

1. 报名材料：

• 病理报告。

• 既往治疗方案。

• 出入院记录。

• 近一次血项报告。

• 近一次CT报告。

2. 筛选阶段：

• 收集病史及检查结果，评估是否符合入排标准。

3. 随机分组：

• 入组后随机分配至试验药组或对照药组，进行双盲治疗。

4. 治疗阶段：

• 连续服用指定药物28天，按计划进行随访与监测。

5. 随访与评价：

• 通过Holter监测、心电图、血生化等方法评估药物疗效与安全性。

6. 研究终点

主要终点

• Holter监测显示的室性期前收缩（PVC）总数的减少比例。

次要终点

• 室性心律失常相关症状的改善（如心悸、胸闷）。

• 安全性指标：不良事件发生率及实验室检查指标变化。

7. 安全性监测

• 监测内容：

• 心电图（QT间期变化）。

• 血生化（肝肾功能、电解质）。

• 不良反应事件报告。

• 特别警示：

• 长QT综合征风险。

• 药物过敏反应。

8. 预期意义

• SIPI-2011片作为钾离子通道阻滞剂，有望提供一种安全有效的室性心律失常治疗选择，可能在减少PVC总数、改善症状及耐受性方面表现优异。

如需进一步信息，请提供具体需求。