ACCLAIM-Lp(a) 研究概览

本研究是一项3期、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验，旨在评估来泊地西兰（LY3819469注射液）在伴有脂蛋白(a)升高的已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或首次心血管事件风险升高患者中对主要不良心血管事件（MACE）的影响。

研究信息

• 试验名称：ACCLAIM-Lp(a)

• 试验分期：III期

• 适应症：脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高的ASCVD或首次CV事件风险升高的患者。

• 目标：评估来泊地西兰在降低MACE（主要不良心血管事件）方面的有效性。

试验药物

• 试验药组：LY3819469注射液（来泊地西兰）。

• 对照药组：安慰剂（0.9%氯化钠注射液，400mg皮下注射，每6个月一次）。

入组标准

1. 基本标准

• 脂蛋白(a)[Lp(a)]水平：≥175 nmol/L。

• 年龄：

• ≥18岁且确诊ASCVD。

• ≥55岁且存在首次CV事件风险升高。

2. 具体疾病特征

• 2a. 确诊ASCVD：有心血管事件史或接受过血运重建。

• 2b. 首次CV事件高风险：

• 有冠状动脉疾病（CAD）、颈动脉狭窄、或外周动脉疾病（PAD）记录，但无事件或血运重建史。

• 家族性高胆固醇血症或其他危险因素。

3. 其他危险因素

• B1组：

• 冠心病，冠脉/颈动脉/下肢外周动脉狭窄＞50%。

• B2组（以下条件中满足3项）：

• 吸烟、高龄、糖尿病、高血压、早发心梗家族史、冠脉钙评分升高、一定条件下的高血脂等。

4. 糖尿病与高血压

• 糖化血红蛋白在7-8%之间，高血压和糖尿病控制稳定者可入组。

5. 高血脂

• 使用大耐受剂量降脂药后，LDL-C ≥100mg/dl或2.59mmol/L。

排除标准

1. 严重心血管事件史：

• 近期心梗、卒中、支架植入或搭桥手术。

• 筛选前90天内发生过主要CV事件或接受过相关手术。

2. 严重肾功能障碍：

• eGFR＜15 mL/min/1.73 m²或正在透析治疗。

3. 活动性肾病：

• UACR≥5000 mg/g或确诊肾病综合征。

4. 严重肝病：

• 急性或慢性肝炎、非酒精性脂肪性肝病以外的肝病。

5. 纽约心功能分级IV级心力衰竭。

研究材料要求

参与者需提供以下资料：

1. 病理报告。

2. 既往治疗记录：

• 包括降脂药处方（两周内）及购买凭证。

3. 出入院记录。

4. 近的血常规报告。

5. 近的CT检查报告。

研究中心（部分）

本研究在多家国内知名医疗机构开展，包括但不限于：

• 北京大学第三医院

• 首都医科大学附属北京朝阳医院

• 上海市东方医院

• 温州医科大学附属一医院

• 广州市人民医院

• 中南大学湘雅三医院

• 四川省人民医院

• 南京大学医学院附属鼓楼医院

总结

这项研究通过评估来泊地西兰在降低脂蛋白(a)水平及其对主要心血管事件影响方面的作用，为伴有脂蛋白(a)升高的心血管高风险患者提供了新的治疗可能。符合条件的患者可携带相关资料前往研究中心咨询入组事宜。