XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的III期临床研究

本临床试验旨在评估**XNW5004片（EZH2抑制剂）**与西达本胺在治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）中的疗效与安全性。

1. 试验背景

• 项目名称：

XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心III期临床研究。

• 适应症：

标准治疗失败的、二线复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

• 试验分期：

III期。

2. 试验设计

• 随机、双盲、多中心。

• 试验药组：

XNW5004片 + XNW5004安慰剂片 + 西达本胺安慰剂片。

• 对照药组：

西达本胺片（5mg/片），用法：30 mg，餐后30分钟，每周两次（BIW），间隔不少于3天。

3. 药物信息

3.1 XNW5004片

• 作用机制：EZH2（增强子同源物2）抑制剂，靶向抑制与肿瘤发生相关的表观遗传修饰。

• 特点：潜在通过抑制EZH2活性，阻止恶性T细胞增殖。

3.2 西达本胺片

• 作用机制：组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，通过表观遗传调控，诱导肿瘤细胞凋亡。

4. 入组标准

1. 年龄：18~70岁，性别不限；预期生存期≥12周；ECOG评分为0-1分。

2. 诊断明确：病理学确诊复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），且：

• 既往接受至少1种系统治疗；

• 未接受过HDAC抑制剂治疗；

• 结外NK/T细胞淋巴瘤患者需接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案治疗；

• CD30+ ALCL患者需接受过维布妥昔单抗治疗。

3. 可测量病灶：

• 结内病灶：长径＞1.5cm；

• 结外病灶：长径＞1.0cm，且为FDG-PET阳性病变。

4. 病理样本：同意提供存档或新鲜肿瘤组织样本。

5. 器官功能：重要器官功能储备符合方案要求。

5. 排除标准

1. 曾接受EZH2抑制剂或与研究药物相关通路的治疗（如Tazemetostat）。

2. 曾接受HDAC抑制剂治疗。

3. 对试验药物或其成分过敏。

4. 试验药物首次给药前的以下抗肿瘤治疗史：

• 4周内或5个半衰期内：化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药等；

• 12周内：CAR-T治疗；

• 3个月内：自体造血干细胞移植（Auto-HSCT）。

5. 28天内：接受其他抗肿瘤试验药物。

6. 4周内：进行过大手术或计划接受大手术。

7. 既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植。

8. 14天内：服用中、强CYP3A4抑制剂/诱导剂。

9. 目前或既往存在睾丸或乳腺侵犯。

6. 报名材料

受试者需提供以下材料：

1. 病理报告：确诊外周T细胞淋巴瘤的病理结果。

2. 既往治疗方案：系统治疗及疗效记录。

3. 出入院记录：包括病史和治疗记录。

4. 血项报告：近一次血常规及生化指标结果。

5. CT报告：近一次影像学检查结果，显示病灶情况。

7. 研究意义

该研究旨在评估XNW5004片在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤治疗中的疗效与安全性，并与目前标准治疗药物西达本胺进行对比，为难治性T细胞淋巴瘤患者提供更多治疗选择。