试验名称

一项研究 AC-101口服片剂 在 活动性溃疡性结肠炎（UC） 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放标签、平行分组Ib期临床试验。

试验分期

• Ib期临床试验：该阶段主要验证 AC-101 在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，并初步评估其疗效。

适应症

• 溃疡性结肠炎（UC）：

• 一种慢性炎症性肠病，主要表现为腹泻、便血和腹痛。

• 试验对象为确诊为活动性溃疡性结肠炎的患者。

试验药物

• 试验药组：

• AC-101片剂：

• 靶点为 RIPK2（丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶），通过抑制相关炎症信号通路，可能有效缓解溃疡性结肠炎。

• 对照药组：

• 暂未提供具体对照药物信息。

报名材料

受试者需提供以下资料：

1. 确诊 UC 的病历（必须）。

2. 近3个月的肠镜报告（如有）。

3. 粪便微生物筛查结果：

• 无艰难梭菌感染。

• 病毒学检查结果为阴性（必须）。

4. 近3个月内的合并用药情况（必须）。

入组标准

受试者需满足以下条件：

1. 年龄要求：

• 18岁至75岁，性别不限。

2. 确诊 UC：

• 确诊至少3个月。

• 随机前内镜检查和病理报告确认诊断。

3. 活动性 UC 的证据：

• 改良 Mayo 评分 5-9 分，具体包括：

• 排便次数评分≥2分。

• 便血评分≥1分。

• 内镜评分≥2分（须在随机前28天内确认）。

4. 疾病范围：

• UC 病变范围超过直肠（距离肛门>15cm）。

5. 药物使用稳定性：

• 正在接受口服 5-ASA 或糖皮质激素治疗（如≤20mg泼尼松、≤9mg布地奈德），剂量需稳定至少2周。

• 停用上述药物需在随机前2周完成。

6. 生物制剂使用：

• 未使用过生物制剂，或已停用满足5个半衰期以上。

排除标准

以下情况将被排除：

肠道疾病：

1. 诊断为其他肠道疾病（如克罗恩病、重度 UC、溃疡性直肠炎、暴发性结肠炎等）。

2. 并发症（如肠穿孔、腹腔脓肿、短肠综合征等）。

3. 内镜检查发现腺瘤性息肉，或有未切除的腺瘤样病变。

手术和治疗：

4. 随机前已接受或需接受重大腹部手术。

5. 使用过两类或以上生物制剂/小分子靶向药且被认为治疗失败。

6. 随机前2周内接受静脉或直肠类固醇治疗。

7. 随机前4周内使用免疫调节剂、小分子靶向药物（如托法替尼等）。

8. 曾接受粪便菌群移植（FMT），且距随机时间不足6个月。

感染：

9. 艰难梭菌感染（随机前30天内）。

10. HBsAg 阳性。

11. 随机前4周内有系统性感染或需抗感染药物治疗。

其他排除标准：

12. 筛选前6个月内存在机会性感染（如EBV或真菌感染）。

13. 存在严重的心血管、肝肾或神经系统疾病。

14. 既往5年内罹患恶性肿瘤。

15. QTcF > 450 ms 或其他临床显著实验室异常。

研究医院

该试验为多中心临床研究，涉及多家医院：

1. 中山大学附属医院

2. 中山大学附属第六医院

3. 广州市人民医院

4. 中国医科大学附属盛京医院

5. 上海交通大学医学院附属瑞金医院

6. 浙江大学医学院附属医院

7. 昆明医科大学附属医院

8. 上海交通大学医学院附属新华医院

试验意义

• AC-101片剂 是一款新型 RIPK2抑制剂，旨在通过调节炎症信号通路减少肠道炎症，为溃疡性结肠炎提供新的治疗选择。

• 该试验将在患者中评估药物的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，为下一阶段研究提供依据。

如需报名或获取更多信息，请联系上述医院或提供联系方式以便进一步指导。