在携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入（ex20ins）突变、既往未经治疗的、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估 Zipalertinib联合化疗相比单纯化疗的有效性和安全性的随机、对照、开放性、全球多中心 III 期试验

方案编号：TAS6417-301

研究药物：Zipalertinib（ 齐帕勒替尼）+培美曲塞+卡铂/顺铂vs 培美曲塞+卡铂/顺铂

治疗方法: 100 mg BID、 PO，每3周为一个给药周期。

入组标准：

1.年龄≥18周岁；

2. 经病理学证实的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC

3. 既往未接受过针对任何局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的全身治疗。对于进展期或转移性疾病，允许在研究治疗首次给药前>6 个月接受过针对早期 NSCLC 的既往辅助/新辅助治疗。 

4. 有记录的 EGFR 突变状态，定义如下：a. A 部分：ex20ins 或其他常见的单一或复合 EGFR 突变b. B 部分：ex20ins EGFR 突变

5. 可提交存档肿瘤组织，且 数量足以评价 EGFR 突变状态以及（如可能）其他生物标志物；

6. 定至少有一处可测量病灶的患者有资格入组 B 部分。入组 A部分的患者可在无可测量病灶的情况下入组。

7. 既往接受过治疗的脑转移和稳定的 CNS 疾病（定义为神经功能稳定，在入组时接受稳定或减少的皮质类固醇剂量给药）的患者；

8. ECOG  0-1

排除标准：

1. 在规定的特定时间范围内接受过以下任何既往治疗：a. 在任何时间接受 zipalertinib（TAS6417/CLN-081）。b. 胸部放疗≤28 天，非胸部疾病姑息性放疗≤14 天，或研究治疗首次给药前单独病灶姑息性放疗≤7 天。c. 研究治疗首次给药前≤28 天内进行过大手术；

2. 有间质性肺疾病、治疗相关肺炎既往病史；

3. 心脏功能受损或患有临床意义的心脏疾病；

4. 无法吞咽片剂/胶囊，或患有影响吸收的胃肠道疾病；

5. 疗首次给药日期前≤2 年有其他原发性恶性肿瘤史；

6. 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)病史，病情不稳定或治疗无法控制。

7. 入组前 4 周内有 COVID-19 感染史和/或存在与既往 COVID-19 感染相关的持续性、有临床意义的肺部症状；

8. 活动性出血性疾病

9. 已知对 zipalertinib 中的成分或任何结构或类别相似的药物过敏。