一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验

方案编号：CT-3505-III-01

研究药物： CT-3505胶囊

治疗方法: 600mg、QD口服，每3周为一个给药周期。

实验组：CT-3505胶囊

对照组：克唑替尼胶囊

入组标准：

1. 年龄≥18周岁；

2. 经组织学或细胞学明确诊断为IV期或不能通过手术或放疗 进行根治的IIIB和IIIC期NSCLC；

3. 既往未接受过针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，包括但不限于系统性化疗、ALK-TKI、免疫治疗及生物治疗等

4. 患者的肿瘤组织或者血液样本检测结果符合以下2项标准中 的1项：a. ALK融合阳性， b. 若无既往ALK融合阳性检测报告，需提供符合要求的肿瘤组织在申办者指定的中心实验室对样本进行检测，证实为ALK融合阳性。

5. 具有至少1处颅外的定义的靶病灶；对于既往接受过放疗的病灶，只有当该病灶在放疗后出现明确进展时，才可作为靶病灶；

6. ECOG为 0-2分

排除标准：

1. 携带除 ALK 基因以外的已知主要驱动基因改变如 EGFR、 MET、RET、ROS1、NTRK 等

2. 既往对 CT-3505 胶囊或克唑替尼胶囊中任一组分或辅料有过敏史

3. 合并其他原发恶性肿瘤

4. 存在有症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤、有症状的 CNS 转移、软脑膜癌或未经治疗的脊髓压迫；

5. 不受控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；经干预（如引流）后仍控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；控制不佳的糖尿病；无法控制的甲亢或甲减；无法控制的的电解质紊乱；临床意义的严重胃肠道疾病；

6. 存在严重心血管疾病/异常；活动性病毒感染或病史；需要系统治疗或严重的肺部疾病 

7. 首次给药前 2 周内使用过或研究期间无法停止使用CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂者：

8. 首次给药前 2 周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性；使用过抗肿瘤的中药或中成药；前 4 周内接受过重大外科手术； 4 周内参加过其他临床试验；药前 6 个月内接受过>30Gy 的肺部放疗；前 1 年内发生过严重动/静脉血栓事件。