2025年1月8日，默沙东公司宣布其四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗佳达修®（Gardasil®）正式获得中国国家药品监督管理局批准，成为国内目前适用于男性的HPV疫苗。这一批准不仅为9至26岁的男性群体提供了预防HPV相关疾病的有效途径，也拓宽了佳达修®在中国的应用范围。

01 作用机制

佳达修®是一款预防性疫苗，通过模拟人体对HPV自然感染后的免疫反应产生保护。该疫苗含有病毒样颗粒（VLPs），通过重组DNA技术生产，不含病毒DNA。这些病毒样颗粒由HPV的L1主要衣壳蛋白自组装形成，形态上与真实病毒粒子几乎无法区分，并且包含与真实病毒粒子相同的特异性抗原。接种后，人体会产生针对这些病毒样颗粒的免疫反应，特别是针对HPV6、11、16和18型的中和抗体。HPV16和18型是导致70%以上宫颈癌的主要原因，而HPV6和11则与90%以上的生殖器疣相关。对于男性，佳达修®能够有效预防由这些高危型别引起的肛门癌及生殖器疣，并减少相关癌前病变的发生风险。

02 临床研究结果

默沙东的临床研究显示，佳达修®在多个国际多中心III期临床试验中表现出良好的安全性和有效性。在一项涉及超过16,000名参与者的研究中，佳达修®相较于安慰剂对照组，在预防持续性HPV感染方面展现了显著优势，特别是在预防由特定HPV类型引起的相关疾病上。此外，长期随访数据表明，接种者体内的抗体水平可以维持多年，提供持久的保护。

根据《Cochrane Database of Systematic Reviews》的一项系统评价，四价HPV疫苗在10至26岁男性中的应用显示，它可以显著降低外生殖器病变（如生殖器疣）的发生率。接种四价HPV疫苗后，外生殖器病变的发生率由每千人年的36例降至6例，相对风险降低了84%。对于肛门生殖器疣，发生率从每千人年的28例降至3例，相对风险降低了89%。虽然接种后有轻微的不良反应（如注射部位疼痛），但并未显著增加严重不良事件或死亡风险。

03 发展前景与市场潜力

根据Frost & Sullivan的数据显示，自2016年中国首款HPV疫苗获批以来，HPV疫苗市场规模在2020年增至135亿元人民币，预计到2030年将达到690亿元人民币。其中，九价HPV疫苗预计将占据的市场份额。随着男性适应症市场的逐步开发，预计这一部分的增长速度将会更快。

从卫生经济学角度来看，男性HPV疫苗接种的研究质量较高。例如，爱尔兰和加拿大等国家已经建立了针对男性的常规接种计划。中国若能推行类似全民接种计划，男性HPV疫苗的市场需求将显著增长，带来可观的经济效益和社会价值。假设在中国9至45岁男性中有30%的接种率，男性HPV疫苗市场空间可能达到1277亿元人民币。

04 价格策略

虽然具体的定价尚未公布，考虑到佳达修®在全球多个国家和地区的广泛应用，预计其在中国市场的定价将参考国际标准，并结合本地经济状况进行调整。默沙东表示，将与政府机构合作，探索包括纳入国家免疫规划等方案，以提高疫苗的可及性和可支付性。

05 竞争格局分析

目前，中国市场已有多款二价、四价和九价HPV疫苗，但专门针对男性使用的仅限于此次获批的佳达修®四价疫苗。其他竞争对手如葛兰素史克（GSK）生产的希瑞适®（Cervarix®）以及国产疫苗主要聚焦女性市场。因此，佳达修®在男性HPV疫苗领域具有先发优势。随着公众健康意识的提升和技术进步，未来可能会有更多竞品进入这一细分市场。面对潜在的竞争压力，默沙东计划加强市场推广力度，同时推进科研创新，保持行业领先地位。

此外，默沙东还在中国开展了针对9至14岁女性的九价HPV疫苗二剂次接种程序的临床试验，可能会简化接种流程并降低成本，推动小年龄段女性接种率提高。同时，默沙东计划开展两项临床试验，评估佳达修®单剂次接种与现有三剂次接种方案之间的短期和长期保护效力及免疫原性，进一步提升疫苗的应用广度和市场竞争力。