2025年，备受关注的生物类似药全国集采可能要来了。1月14日，在安徽省医保工作会议上，明确提到“牵头全国生物药品联盟集采”，这是首次在政策表述中明确全国性生物药品联盟集采的方向。会议提出从七个方面部署2025年医保工作，其中“实施药品耗材集采扩品扩围”和“推进集采‘三进’工作”成为重要举措之一。

生物类似药集采进入“成熟期”

近年来，生物类似药作为生物药领域的重要分支发展迅猛。早在2020年，国家医保局便明确表态：“生物类似药并非集中带量采购的禁区”。尽管此前已经有部分地方性生物药集采试点，但此次提出的全国联盟集采标志着政策进入新的阶段。

业内人士认为，生物类似药的品种数量与市场规模已具备全国集采条件。据统计，目前国内已有7种生物药及生物类似药获批企业数量达到3家或以上，包括：

• 贝伐珠单抗注射液

• 注射用曲妥珠单抗

• 利妥昔单抗注射液

• 阿达木单抗注射液

• 注射用英夫利西单抗

• 地舒单抗注射液

• 托珠单抗注射液

其中，不乏年销售额数十亿甚至上百亿的大品种。例如，贝伐珠单抗在2023年国内销售额约为100亿元，目前已有11款生物类似药获批上市，涉及齐鲁制药、复宏汉霖、信达生物等企业。曲妥珠单抗也是市场表现强劲的品种，2023年全国院内市场销售额超过55亿元，同比增长6.18%。预计到2030年，中国曲妥珠单抗市场规模将突破130亿元，其中生物类似药占比将达56%。

价格降幅或在50%左右

若全国性生物类似药集采正式落地，行业关注的核心问题是价格降幅。从以往经验看，生物药的地方性集采降幅相对温和。例如：

• 2022年广东省集采：利妥昔单抗原研药价格降幅约20%，国产生物类似药降幅50%-60%。

• 2023年安徽省集采：部分化药和生物制剂降幅同样在合理区间。

此外，全国性集采经验也提供了参考。例如2021年首轮全国性胰岛素集采，中选产品平均降幅约48%，部分企业为了中标甚至降幅达70%。综合来看，生物类似药全国集采的降幅大概率将在50%左右。

行业影响与未来展望

全国生物类似药联盟集采将进一步推动市场竞争和药品价格优化，但对企业来说，也将面临盈利能力和市场策略的双重考验。随着集采的深入推进，生物药企业需要在降价压力下提升研发效率、优化生产成本，甚至探索海外市场以平衡风险。

对于患者而言，集采有望显著降低治疗成本，让更多患者享受到高质量、生物类似药带来的健康益处。同时，这也将推动医保资源的高效分配，助力“效率医保”目标的实现。

从趋势来看，生物类似药的集采只是起点，未来更多生物制剂可能逐步纳入集采范围，全国性带量采购将持续重塑医药市场格局。