2025 年 1 月 30 日，美国食品药品管理局批准了 Journavx（suzetrigine）50 毫克口服片剂，这是一种首创的非阿片类止痛药，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Journavx 通过在疼痛信号到达大脑之前针对周围神经系统中涉及钠通道的疼痛信号通路来减轻疼痛。  

Journavx 是该类新型止痛药中初次获批的药物。

疼痛是一种常见的医学问题，缓解疼痛是重要的治疗目标。急性疼痛是短期疼痛，通常是对某种形式的组织损伤（如创伤或手术）的反应。急性疼痛通常用可能含有或不含有阿片类药物的止痛药治疗。

FDA 长期以来一直支持非阿片类止痛药的研发。作为FDA 药物过量预防框架的一部分，该机构发布了旨在鼓励研发非阿片类止痛药治疗急性疼痛的指导草案，并颁发了合作补助金，以支持开发和传播急性疼痛管理  临床实践指南。

FDA 药物评估与研究中心代理主任 Jacqueline Corrigan-Curay 博士表示：“今天的批准是急性疼痛管理领域的一个重要公共卫生里程碑。一种用于治疗急性疼痛的新型非阿片类止痛药为减轻使用阿片类止痛药的某些风险提供了机会，并为患者提供了另一种治疗选择。这一举措以及该机构加快药物开发和审查的指定，凸显了 FDA 致力于批准用于疼痛管理的安全有效的阿片类药物替代品。”

Journavx 的疗效在两项针对急性手术疼痛的随机、双盲、安慰剂和活性对照试验中得到评估，一项试验是在腹部整形术后，另一项是在拇囊切除术后。除了接受随机治疗外，所有疼痛控制不佳的试验参与者都被允许根据需要使用布洛芬作为“救援”止痛药。两项试验都表明，与安慰剂相比，Journavx 在减轻疼痛方面具有统计学显著优势。

Journavx 的安全性主要基于对 874 名腹部整形术和拇囊切除术后出现中度至重度急性疼痛的参与者进行的汇总、双盲、安慰剂和阳性对照试验的数据，以及一项对 256 名在一系列急性疼痛条件下出现中度至重度急性疼痛的参与者进行的单臂开放标签研究的支持性安全性数据。

接受 Journavx 治疗的受试者常见的不良反应是瘙痒、肌肉痉挛、血肌酸磷酸激酶水平升高和皮疹。Journavx 禁止与强效 CYP3A 抑制剂同时使用。此外，患者在服用 Journavx 时应避免食用含有葡萄柚的食物或饮料。

该申请获得了FDA 的  突破性疗法、快速通道和优先审查资格。

FDA 已批准 Vertex Pharmaceuticals Incorporated 推出 Journavx。