药品称呼

通用名称：Lorlatinib

商品名称：LORLADX

英文名称：Lorlatinib

中文名称：劳拉替尼

全部名称：劳拉替尼、洛拉替尼、Lorlatinib、LORLADX

规格

25mg

适应症

• 由异常的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因引起的恶疾

• 已经扩散到您身体的其他部位

• 曾服用艾乐替尼或色瑞替尼药物，或同时服用克唑替尼药物和至少一种其他药物来治疗由 ALK 基因引起的非小细胞肺癌

尚不清楚 LORLADX 对儿童是否安全有效。

推荐剂量

• 完全按照您的医疗保健提供者告诉您的方式服用 LORLADX。 不要改变剂量或停止服LORLADX，除非您的医疗保健提供者告诉您这样做。

• 您的医疗保健提供者可能会改变您的剂量、暂时停止或永久停止使用 LORLADX 进行治疗如果您出现副作用。

• 吞下整个 LORLADX 药片。 不要咀嚼、压碎或分开 LORLADX 片剂。 不要服用 LORLADX如果药片破损、破裂或不完整。

• 每天大约在同一时间服用 LORLADX。

• 您可以随餐或单独服用 LORLADX。

• 如果您错过了剂量，请在记起时尽快服用。 但是，如果它接近您的下一次服药时间（在4 小时），只需在您的常规时间服用下一剂即可。

• 如果您在服用一剂 LORLADX 后呕吐，请勿服用额外剂量。 在您的常规时间服用下一剂。

特殊人群用药

1、妊娠期

根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇服用劳拉替尼会对胚胎-胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用劳拉替尼的可用数据。在器官形成期间，通过口腔喂食方式对妊娠动物给予劳拉替尼，在母体暴露量等于或小于以AUC为基础的每日一次100毫克建议剂量下的人暴露量时，导致畸形、植入后损失增加和流产(参见数据)。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

目前尚无关于人乳或动物乳汁中存在劳拉替尼或其代谢产物或其对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，因此指导女性在使用劳拉替尼治疗期间和最后一次给药后7天内不要进行母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

在开始劳拉替尼治疗前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

对孕妇服用劳拉替尼可导致胚胎-胎儿损害。

建议有生殖潜力的女性患者在使用劳拉替尼治疗期间和最后一次给药后至少6个月内使用有效的非激素避孕方法，因为劳拉替尼会使激素避孕药无效。

基于遗传毒性研究结果，建议有生殖潜力的女性的男性伴侣在使用劳拉替尼治疗期间以及最终给药后至少3个月内使用有效避孕方法。

根据动物研究的结果，劳拉替尼可能会暂时损害男性生育力。

4、儿童用药

尚未确定劳拉替尼在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年用药

在研究B7461001 (N=295)和研究B7461006 (N=149)中每日一次口服100毫克劳拉替尼的患者中，分别有18%和40%的患者年龄在65岁或以上。在65岁或以上的患者与较年轻的患者之间，未观察到具有临床意义的安全性或疗效差异。

6、肾功能损害

对有严重(CLcr 15至< 30 毫升/分钟，由Cockcroft-Gault估算)肾功能损害的患者给予劳拉替尼时，应减少剂量。

对于轻度或中度肾功能损害(Cockcroft-Gault估计肌酐清除率[CLcr] 30至89 毫升/分钟)的患者，建议不要调整剂量。

7、肝功能损害

对于轻度肝功能损害(总胆红素≤正常上限[ULN]，AST > ULN或总胆红素> 1至1.5 × ULN，任何AST)的患者，不建议调整剂量。中度(总胆红素≥ 1.5至3.0 × ULN伴任何AST)或重度(总胆红素> 3.0 × ULN伴任何AST)肝功能损害患者的劳拉替尼推荐剂量尚未确定。

禁忌症

服用强效CYP3A诱导剂的患者禁用劳拉替尼，因为其可能具有严重的肝毒性。

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