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曲罗芦单抗预填充注射器(tralokinumab)

 

曲罗芦单抗预填充注射器(tralokinumab)

全部名称:

曲罗芦单抗预填充注射器,曲罗芦单抗,tralokinumab,Adtralza,Adtralza injectable sc

适应人群:

中度至重度特应性皮炎的成年患者。

  • 国内是否上市:
  • 是否进入医保:
  • 是否有仿制药:
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曲罗芦单抗预填充注射器(tralokinumab)说明书概述

在多项关键的临床研究中,曲罗芦单抗展现出了显著的疗效。例如在ECZTRA 1和ECZTRA 2这两项关键的3期研究中,曲罗芦单抗组的治疗效果在第16周的所有主要终点和次要终点均优于安慰剂组。

药品称呼

通用名:tralokinumab

商品名:Adtralza

全部名称: 曲罗芦单抗预填充注射器,曲罗芦单抗,tralokinumab,Adtralza,Adtralza injectable sc

规格

150mg

禁忌

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

贮藏

储存在冰箱 (2°C -8°C)中。

不要冻结。

存放在原包装中以避光。

作用机制

Tralokinumab是一种全人源IgG4单克隆抗体,可特异性结合2型细胞因子白细胞介素-13(IL-13)并抑制其与IL-13受体的相互作用。Tralokinumab通过阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα受体复合物的相互作用来中和IL-13的生物活性。IL-13是人类2型炎症疾病(例如特应性皮炎)的主要驱动因素,并且在患者中使用 tralokinumab抑制IL-13通路可降低许多2型炎症的介质。

安全与疗效

在两项研究周期长达52周的临床研究中,Adtralza相比于安慰剂表现出了良好的效果及耐受性。两项研究分别入组802例及794例中重度特应性皮炎患者。

临床研究数据如下:

试验一:16周后Adtralza组实现皮损几乎清除或几乎完全清除的患者比例有15.8%,安慰剂组为7.1%。Adtralza组实现EASI75的比例为25%,安慰剂组为12.7%。

试验二:16周后Adtralza组实现皮损几乎清除或几乎完全清除的患者比例有22.2%,安慰剂组为10.9%。Adtralza组实现EASI75的比例为33.2%,安慰剂组为11.4%。

52周的结果显示:

持续维持每2周用一次药的患者:试验一和试验二分别有51%和59%的患者实现皮损几乎清除或几乎完全清除,分别有60%和56%的患者实现EASI75.

由每2周用一次药转为每4周用一次药的患者:试验一和试验二分别有39%和45%的患者实现皮损几乎清除或几乎完全清除,分别有49%和51%的患者实现EASI75.

 

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