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特殊人群用药
1、妊娠期
根据动物研究的结果及其作用机制,对孕妇服用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)可能会对胎儿造成伤害。没有可用的孕妇数据来告知药物相关风险。在动物生殖研究中,在器官形成期间对妊娠动物口服索拉非尼导致母体暴露下的胚胎-胎儿毒性显著低于每日两次400毫克推荐剂量下的人暴露。告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期
目前尚无关于索拉非尼或其代谢产物在人乳中的存在及其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。索拉非尼存在于泌乳动物的乳汁中。由于索拉非尼(多吉美、Sorafenib)母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应,建议女性在索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗期间和末尾一次给药后2周内不要母乳喂养。
3、具有生殖潜力的男性和女性
当对孕妇服用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)时,可能会对胎儿造成伤害。
在开始使用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)之前,验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。
告知有生殖潜力的女性在治疗期间和末尾一次服用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)后6个月内使用有效避孕方法。
基于遗传毒性和动物生殖研究中的发现,建议有生殖潜力女性伴侣的男性和有妊娠伴侣的男性在使用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗期间以及末尾一次使用索拉非尼(多吉美、Sorafenib)后的3个月内使用有效避孕方法。
根据动物研究的结果,索拉非尼(多吉美、Sorafenib)可能会损害具有生殖潜力的男性的生育能力
4、儿童用药
尚未确定索拉非尼(多吉美、Sorafenib)在儿科患者中的安全性和有效性。
5、老年用药
总计,接受索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗的HCC患者中,59%的患者年龄为65岁或以上,19%的患者年龄为75岁或以上。总计,接受索拉非尼(多吉美、Sorafenib)治疗的RCC患者中,32%的患者年龄为65岁或以上,4%的患者年龄为75岁或以上。未观察到老年患者与青年患者之间的安全性或疗效差异,其他已报告的临床经验未发现老年患者与青年患者之间的应答差异,但不能排除某些老年患者更高的敏感性。
6、肾功能损害
对于未进行透析的轻度、中度或重度肾功能损害患者,无需调整剂量。尚未在透析患者中研究索拉非尼的药代动力学。
7、肝功能损害
对于轻度或中度肝功能损害的患者,无需调整剂量。尚未在严重(Child-Pugh C)肝功能损害患者中研究索拉非尼的药代动力学。