研究概要

• 研究名称：

PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究

• 试验分期：

III期

• 适应症：

三阴性乳腺癌（TNBC）

• 试验目标：

评估 PM8002 注射液（PD-L1/VEGF双抗新药）联合注射用白蛋白结合型紫杉醇的疗效和安全性。

研究组别

1. 试验药组：

PM8002注射液 + 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

2. 对照药组：

PM8002注射液安慰剂 + 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

药物介绍

• PM8002注射液：

一种创新型 PD-L1/VEGF双靶点抗体，通过阻断PD-L1抑制免疫逃逸，同时抑制VEGF抑制肿瘤血管生成，旨在增强抗肿瘤免疫效应。

• 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：

一线标准化疗药物，广泛用于乳腺癌及其他多种实体肿瘤的治疗。

报名材料

1. 病理报告。

2. 既往治疗方案记录。

3. 出入院记录。

4. 近一次血液常规及生化检查报告。

5. 近一次CT影像报告。

入选标准

1. 基本信息：

• 女性患者，年龄18至70岁；

• ECOG体能状态评分为0-1分；

• 预期生存期≥12周。

2. 疾病特征：

• 经组织学确诊为 不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌；

• ER、PR、HER-2均为阴性：

• ER/PR阴性：IHC < 1%；

• HER-2阴性：IHC (-) 或 (1+)，若为 (2+) 必须FISH阴性确认。

3. 既往治疗：

• 未接受过针对晚期乳腺癌的全身治疗（内分泌治疗除外）；

• 可接受既往新辅助和/或辅助治疗中使用过抗肿瘤药物，但需符合以下要求：

• 距离后一次抗肿瘤治疗≥6个月；

• 紫杉类药物在新辅助治疗中有效。

4. 肿瘤样本：

• 提供足够的肿瘤组织样本以检测PD-L1表达水平（新鲜或FFPE处理样本）。

5. 可测量病灶：

• 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。

排除标准

1. 既往接受过免疫检查点激动剂或抑制剂治疗（如PD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体等）或抗VEGF靶向药物。

2. 研究治疗前28天内接受过以下治疗：

• 根治性放疗、生物治疗；

• 研究治疗前14天内接受过皮质类固醇。

3. 存在以下疾病或病史：

• 未控制的高血糖；

• 血压危象或高血压脑病；

• 心肺功能异常、中枢神经系统转移、活动性肺结核；

• 出凝血障碍或其他明显出血风险。

4. 5年内患有其他活动性恶性肿瘤（可局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外）。

研究亮点

1. 创新机制：

• PM8002注射液整合了免疫治疗与抗血管生成的双重机制，针对三阴性乳腺癌这一预后差的恶性肿瘤，可能提供新的治疗选择。

2. 联合化疗：

• 与白蛋白结合型紫杉醇联合，旨在增强疗效的同时维持较好的耐受性。

3. 科学设计：

• 多中心、随机、双盲设计，确保结果的科学性和可靠性。

总结

此研究针对晚期三阴性乳腺癌患者的治疗提供了创新方案，尤其适合未接受过免疫检查点抑制剂或抗VEGF治疗的患者。通过入组严格筛选及双盲对照设计，期待PM8002注射液为患者带来更好的生存获益。建议符合条件的患者在专业医疗团队指导下参与研究，充分了解风险和收益。