研究概述

• 项目名称：

评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验。

• 试验分期：

III期。

• 适应症：

HER2低表达、复发转移阶段未接受过化疗的局部晚期或转移性乳腺癌。

研究组别

1. 试验药组：

注射用TQB2102 + 卡培他滨片 + 紫杉醇注射液。

2. 对照药组：

研究者选择的化疗方案。

药物介绍

• 注射用TQB2102：

一种抗体偶联药物（ADC），靶向HER2蛋白的两个非重叠表位（ECD2及ECD4），通过特定结合实现精准靶向治疗，同时减少对正常细胞的损伤。

• 卡培他滨：

一种口服氟尿嘧啶类化疗药物，在乳腺癌中广泛使用，具有较好的耐受性。

• 紫杉醇注射液：

一种一线化疗药物，通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂抑制癌细胞生长。

报名材料

1. 病理报告（确认HER2低表达）。

2. 既往治疗方案记录。

3. 出入院记录。

4. 近一次血常规及生化报告。

5. 近一次CT影像报告。

入选标准

1. 基本信息：

• 年龄18至75岁；

• ECOG PS评分：0~1分；

• 预期生存期≥3个月。

2. 疾病特征：

• 病理确诊为HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌；

• HER2低表达定义为：

• IHC评分2+且ISH阴性；

• 或IHC评分1+；

• HER2状态由中心实验室病理检测证实。

3. 既往治疗：

• 未接受过针对乳腺癌复发转移阶段的全身化疗；

• （新）辅助化疗后12个月内疾病进展的患者视为接受过1线化疗；

• HR阳性患者需接受至少1线内分泌治疗且疾病进展，或因耐药被认为不能从内分泌治疗中获益。

4. 病灶可测量性：

• 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，并有影像学证实的疾病进展。

排除标准

1. 既往或其他恶性肿瘤：

• 随机前5年内患有或当前患有其他恶性肿瘤。

2. 近期重大手术或创伤：

• 随机前28天内接受重大外科治疗或切开活检。

3. 无法愈合的伤口或骨折：

• 长期未愈合的伤口、骨折。

4. 严重肺部病史：

• 既往发生过需类固醇药物干预的间质性肺病/肺炎；

• 中重度肺功能障碍或疾病。

5. 心血管疾病：

• 动脉或深静脉血栓事件；

• ≥2级心肌缺血或心肌梗塞。

6. 药物代谢障碍：

• 存在慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素。

7. 肾功能异常：

• 尿蛋白≥++且24小时尿蛋白定量＞1.0 g。

8. 免疫功能抑制：

• 随机前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗。

9. 既往抗体偶联药物治疗：

• 曾接受过抗体偶联物（ADC）治疗的患者。

10. 严重肝肾疾病：

• 肾功能衰竭需透析者；

• 活动性肝炎且控制不佳者。

研究设计亮点

1. 创新机制：

• TQB2102通过靶向HER2的两个表位，实现对低HER2表达肿瘤的精准治疗，同时减少副作用。

2. 患者选择：

• 聚焦于复发转移阶段未接受化疗的患者，特别是HER2低表达这一特殊群体。

3. 联合治疗：

• 采用TQB2102联合经典化疗药物卡培他滨和紫杉醇，提升疗效的同时维持良好的安全性。

总结

本研究旨在评估TQB2102联合化疗在HER2低表达乳腺癌中的疗效与安全性，特别适合未接受过系统化疗的患者。研究设计科学严谨，患者需在专业团队指导下参与，以确保风险与收益的平衡。