1. 项目名称

评价 TFX06片在雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究。

2. 试验分期

• I/II期：初步探索安全性、耐受性和有效性。

3. 适应症

• ER+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌。

4. 试验药物

• TFX06片：一种新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。

5. 试验设计

• 试验目标：

• 评估 TFX06片的 安全性、耐受性、有效性。

• 探索其药代动力学特征。

• 试验组设置：

• 试验药组：接受 TFX06片治疗。

• 对照药组：待明确（可能为安慰剂或现有标准治疗）。

6. 入组条件

• 基本条件：

1. 年龄 ≥18 岁。

2. COG评分0~1，预期寿命≥3个月。

3. 组织学或细胞学证实为乳腺癌，ER 阳性、HER2 阴性。

• 绝经状态（满足以下条件之一）：

• 双侧卵巢切除术。

• 年龄 ≥60 岁。

• 年龄 <60 岁但自然停经 ≥12 个月，或雌二醇（E2）和卵泡刺激素（FSH）水平符合绝经后范围。

• 绝经前或围绝经期患者需接受 LHRH 激动剂治疗。

• 既往治疗：

• 不超过两线标准化疗方案，或无法耐受标准化疗。

• 至少接受 6 个月标准内分泌治疗且期间疾病进展。

• 不允许既往接受任何 SERD 药物。

• 病灶要求：

• 至少一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量靶病灶。

• 对于 18F-FES PET-CT 检查，需有特定部位的靶病灶。

• 器官功能：

• 充分的骨髓、肝肾功能和凝血功能。

7. 排除条件

• 近期治疗限制：

• 试验前4周内接受过全身化疗、免疫治疗、靶向治疗等。

• 试验前2周内接受过中成药抗癌治疗。

• 既往接受试验性 SERD 或 ER 拮抗剂。

• 特定疾病或症状：

• 活动性 CNS 转移或癌性脑膜炎。

• 不能吞咽制剂。

• 活动性血栓性疾病。

• 其他排除条件：

• 试验前正在接受 PPI 或全身性皮质类固醇治疗。

8. 报名材料

• 必要文件：

1. 病理报告。

2. 既往治疗方案记录。

3. 出入院记录。

4. 近的血项报告。

5. 近的 CT 报告。

9. 研究目标

• 初步评估 TFX06片在目标人群中的抗肿瘤活性和安全性。

• 探索佳给药剂量及药代动力学特性。

如果需要进一步了解该研究或参与途径，请告知！