1. 项目名称

KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究。

2. 试验分期

• III期：验证疗效和安全性的关键阶段。

3. 适应症

• HER2阳性复发或转移性乳腺癌，用于一线治疗。

4. 试验药物

• 试验药组：

• KN026注射液（重组人源化抗HER2双特异性抗体）。

• HB1801注射液（注射用多西他赛，白蛋白结合型）。

• 对照药组：

• 帕妥珠单抗注射液（Perjeta）。

• 曲妥珠单抗注射液（Herceptin）。

• 多西他赛注射液。

5. 试验设计

• 目标：

• 评估 KN026联合HB1801 对比现有HER2靶向标准治疗方案的疗效和安全性。

• 随机化分组：

• 随机、对照、开放标签。

• 多中心研究：

• 覆盖多家临床研究机构。

6. 入组标准

1. 基本条件：

• 年龄 ≥ 18 岁。

• 预期生存时间 ≥ 3 个月。

• ECOG评分 0-1 分。

2. 确诊条件：

• 经组织学或细胞学确诊为 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌。

• 经中心实验室确认 HER2 阳性状态。

3. 治疗条件：

• 未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统化疗或HER2靶向治疗。

4. 病灶要求：

• 至少存在一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。

5. 器官功能：

• 骨髓和器官功能正常（需符合实验室标准）。

7. 排除标准

1. 心功能相关：

• 既往抗HER2治疗期间，左心室射血分数（LVEF）降至 < 50%，或发生充血性心力衰竭（CHF）。

2. 蒽环类药物：

• 累积多柔比星或脂质体多柔比星剂量 > 360 mg/m²。

3. 药物相互作用：

• 随机前14天内使用过CYP3A4强效抑制剂。

4. 脑转移相关：

• 存在未经治疗或不稳定的脑实质转移、脊髓转移、癌性脑膜炎。

5. 其他恶性肿瘤：

• 随机化前3年内的活动性恶性肿瘤。

6. 近期治疗：

• 随机前28天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤临床药物。

• 随机前14天内使用过抗肿瘤适应症中药。

7. 其他：

• 随机前7天内存在无法控制的浆膜腔积液（如胸腔积液或腹水）。

8. 报名材料

• 必需文件：

1. 病理报告。

2. 既往治疗方案记录。

3. 出入院记录。

4. 近一次血常规检查报告。

5. 近一次 CT 检查报告。

9. 研究目标

• 比较 KN026联合HB1801 与现有HER2靶向治疗方案（帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛）的疗效和安全性。

• 探索 KN026 和 HB1801 在 HER2阳性复发或转移性乳腺癌中的应用价值。

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