项目名称

评价 JMKX000197 注射液联合胸腔置管引流对比胸腔置管引流治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰb期、开放、随机、多中心临床研究

试验分期

Ⅰb 期

适应症

恶性胸腔积液

试验设计

• 试验组：

• A组：JMKX000197（150 μg，D1D8）+ 胸腔引流

• B组：JMKX000197（300 μg，D1D8）+ 胸腔引流

• 对照组：

• 单纯胸腔引流

药物介绍

• JMKX000197注射液：一种小分子免疫激动剂

入组材料要求

1. 病理报告

2. 既往治疗方案

3. 出入院记录

4. 近一次血项报告

5. 近一次CT报告

入组标准

1. 年龄18-75岁，ECOG PS评分≤2分；

2. 经病理学或细胞学确诊为晚期恶性实体肿瘤，满足以下情况之一：

• 经标准治疗后疾病进展，已无标准治疗可用。具体包括：

• 非小细胞肺癌：驱动基因阳性需经历靶向治疗失败，无驱动基因变异需经历铂类化疗和PD-1/PD-L1治疗失败；

• 恶性胸膜间皮瘤：经历铂类化疗及纳武利尤单抗联合或不联合伊匹木单抗方案失败；

• 乳腺癌：HR阳性需内分泌治疗及化疗失败；HER-2阳性需抗HER-2治疗失败；三阴性需紫杉类药物治疗失败。

• 当前胸腔积液无法控制，研究者评估仍从现有方案中获益。

3. 中等量或以上恶性胸腔积液，伴有胸闷、气促等症状，B超显示胸腔积液深度≥4cm；

4. 主要器官功能在用药前7天内符合标准。

排除标准

1. 随机前28天内接受过胸腔局部治疗（如穿刺引流或药物治疗）；

2. 存在双侧胸腔积液或伴有腹腔积液、心包积液（经研究者判断有临床意义）；

3. 胸腔积液为包裹性、乳糜性、严重分隔或感染性积液；

4. 既往治疗未显著缓解呼吸功能障碍；

5. 曾接受STING激动剂胸腔注射；

6. 存在CNS原发或转移瘤，或癌性脑膜炎患者；

7. 活动性自身免疫疾病、未控制的疾病或严重感染。

试验目标

1. 主要目标：

• 评估 JMKX000197 注射液联合胸腔置管引流的安全性和耐受性。

2. 次要目标：

• 探讨药代动力学和药效学特征；

• 评价初步疗效（包括胸腔积液控制、患者症状改善等）。

试验优势

• 创新性药物：JMKX000197注射液是一种小分子免疫激动剂，可能为恶性胸腔积液提供新的治疗选择。

• 联合治疗：联合胸腔置管引流可能更高效控制胸腔积液。

报名方式

参与者需根据以上入组材料准备完整文件，并通过研究机构指定的报名渠道提交申请。具体报名方式和中心信息请联系相关试验单位。