试验名称

评价 FDA018抗体偶联剂 对比研究者选择化疗方案在紫杉类治疗失败的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者中的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究。

试验分期

• Ⅲ期临床试验：该阶段旨在验证FDA018抗体偶联剂（FDA018-ADC）的疗效和安全性，尤其是与常规治疗（研究者选择的化疗方案）的对比效果。

适应症

• 针对 紫杉类药物治疗失败 的 局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

试验设计

• 随机对照：

• 患者随机分组，以减少偏倚。

• 开放性：

• 医生和患者均知晓分组及治疗方案。

• 对照药组：

• 常规化疗方案，包括：

• 甲磺酸艾立布林注射液

• 卡培他滨片

• 注射用盐酸吉西他滨

• 酒石酸长春瑞滨注射液（研究者选择一种）。

• 试验药组：

• 靶向 Trop-2 的注射用FDA018抗体偶联剂（FDA018-ADC）。

入组标准

基本要求

1. 年龄：18-75岁，性别不限。

2. ECOG评分：0-1分（生活质量较好）。

3. 预期生存时间：≥3个月。

病理要求

1. 病理确诊为三阴性乳腺癌（TNBC）：

• HER2阴性：

• IHC（免疫组化）结果为0或1+；

• IHC为2+需通过FISH验证HER2阴性。

• ER/PR阴性：

• IHC结果显示细胞核着色＜1%。

治疗背景

1. 紫杉类药物治疗失败：

• 包括紫杉醇、多西他赛、白蛋白紫杉醇等。

• 治疗失败定义：

• （新）辅助治疗结束后12个月内复发/转移；

• 或解救治疗中进展（至少完成2个周期）。

2. 若有BRCA1/2突变，需接受过PARP抑制剂治疗。

其他要求

1. 至少有一处可测量病灶（RECIST V1.1标准）。

2. 能提供近期肿瘤组织样本或存档肿瘤样本，用于Trop-2表达检测。

排除标准

1. 肿瘤相关：

• 5年内患其他恶性肿瘤。

• 原发性或转移性脑或脑膜病变（除非已稳定≥8周）。

2. 心肺功能：

• 6个月内有不稳定心绞痛、心肌梗死或严重心律失常。

• 左心室射血分数（LVEF）<50%。

• 中至重度慢性阻塞性肺病或其他慢性呼吸疾病。

3. 感染/炎症：

• 活动性慢性炎症性肠病。

• 2周内需药物干预的感染。

4. 药物相关：

• 含UGT1A1*28基因突变（如吉尔伯特病）。

• 接受过抗Trop-2抗体治疗或拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康、DS-8201a）。

• 4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或大手术。

5. 免疫抑制：

• 研究前2周需用>10mg/天泼尼松（或等效剂量）治疗的患者。

试验流程

筛选期

• 提供病理报告和影像资料，确认符合入组标准。

治疗阶段

• 按随机分组接受 FDA018-ADC 或研究者选择的化疗方案。

评估与随访

• 定期检查病灶变化、药物安全性及患者生存状态。

试验材料

报名患者需提供以下资料：

1. 病理报告。

2. 既往治疗方案记录。

3. 出入院记录。

4. 近一次血常规报告。

5. 近一次CT或MRI影像学报告。

参与医院

该研究在全国范围多中心开展，主要包括以下医院：

1. 复旦大学附属肿瘤医院

2. 中南大学湘雅医院

3. 上海交通大学医学院附属瑞金医院

4. 中国医学科学院肿瘤医院

5. 四川大学华西医院

6. 北京肿瘤医院

7. 其他近30家医院。

试验意义

• FDA018-ADC 是靶向 Trop-2 的新型抗体偶联药物（ADC），旨在通过精准靶向癌细胞表面的Trop-2抗原，递送毒性药物，从而杀死癌细胞。

• 通过该研究，评估其对比传统化疗的疗效和安全性，为三阴性乳腺癌患者提供新的治疗选择。

如需更多信息或协助报名，可提供医院联系方式及具体指导。