曲氟尿苷替匹嘧啶片的用药注意事项有哪些？

孕妇及哺乳期用药 1、妊娠 尚无孕妇使用曲氟尿苷替匹嘧啶片的数据。根据其作用机制，怀孕期间服用曲氟尿苷，可能导致胎儿的先天性畸形。动物研究中显示曲氟尿苷替匹嘧啶片具有生殖毒性。 2、哺乳 尚不清楚曲氟尿苷替匹嘧啶片或其代谢产物是否经人乳汁排泄。动物研究表明，曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶和/或其代谢产物经乳汁排泄。无法排除曲氟尿替匹嘧啶片对母乳喂养婴儿的风险，治疗期间以及未次给药之后一天必须停止哺乳。 3、避孕 根据动物研究结果，孕妇服用曲氟尿苷，可能导致对胎儿的伤害。育龄妇女在曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗期间和治疗后6个月内应避免怀孕。因此，有生育能力的妇女在此期间应采取高度有效的避孕措施。目前尚不清楚本品是否降低激素类避孕药的作用，因此使用激素类避孕药的妇女应添加屏障避孕方法。 有生育能力伴侣的男性应在治疗期间和治疗后6个月内采取有效的避孕措施。 4、生育能力 尚无曲氟尿苷替匹嘧啶片影响人类生育能力的数据。动物研究结果表明，不会对雄性和雌性动物的生育能力产生影响。   儿童用药 转移性结直肠癌儿童患者使用曲氟尿苷替匹嘧啶片的安全性。   老人用药 在RECOURSE研究中，有533名患者接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗；44%为65岁以上，而7%为75岁以上。65岁以上患者对比年轻患者，在有效性上未观察到总体差异，不建议根据年龄对本品的起始剂量进行调整。 与未满65岁的患者相比，接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的65岁以上患者的下列发生率更高：3级或4级中性粒细胞减少（48%对比30%），3级贫血（26%对比12%），3级或4级血小板减少（9%对比2%）。   温馨提示：本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考，若有相关问题需求请咨询专业医生，结合自身情况在专业医生的指导下用药。

曲氟尿苷替匹嘧啶片的不良反应 一、临床研究中的不良反应 本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由曲氟尿苷替匹嘧啶片引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 1、全球Ⅲ期临床试验安全性（RECOURSE） RECOURSE研究是一项在有既往治疗史的转移性结直肠癌患者中进行的随机（2：1）、双盲、安慰剂对照临床试验，该研究中533名患者（中位年龄为63岁；61%为男性患者；57%为白人，35%为亚洲人，1%为黑人）接受了曲氟尿苷替匹嘧啶片单药治疗，起始剂量为35mg/m2/次，每日早晚餐后口服两次，于每一个疗程的第1-5天和第8-12天口服，28天为一个疗程。曲氟尿苷替匹嘧啶片的平均治疗时间为12.7周。 接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中比较常见（所有级别的发生率≥10%）且发生率高于安慰剂组的不良反应及实验室检查结果异常为贫血、中性粒细胞减少症、乏力/疲乏、恶心、血小板减少症、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛和发热。在RECOURSE研究中，3.6%的患者因不良事件而停用本品，13.7%的患者需要减量。导致减量的比较常见不良反应是中性粒细胞减少症、贫血、发热性中性粒细胞减少症、疲乏和腹泻。 RECOURSE研究中发生率≥5%且与安慰剂组发生率之差>2%的不良反应 （1）胃肠系统疾病：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、口腔黏膜炎。 （2）全身性疾病及给药部位各种反应：乏力/疲乏、发热。 （3）代谢及营养类疾病：食欲下降。 （4）各类神经系统疾病：味觉障碍。 （5）皮肤及皮下组织类疾病：脱发。 RECOURSE研究的实验室检查结果异常： 血液及淋巴系统疾病：贫血、中性粒细胞减少、血小板减少症。 在RECOURSE研究中，接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中的感染发生率（27%）高于与安慰剂组（15%）。在接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中发生率高于安慰剂组的比较常见的感染为鼻咽炎（4%对比2%）和尿路感染（4%对比2%）。 在RECOURSE研究中，接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中的肺栓塞发生率（2%）高于安慰剂组（0%）。 2、亚洲Ⅲ期临床试验安全性（TERRA） 在中国、韩国和泰国进行的一项多中心、随机、双盲、Ⅲ期研究（TERRA）中，评估了曲氟尿苷替匹嘧啶片的安全性。共有406例患者随机（2：1）至两个治疗组。共271例患者（中位年龄为58岁；所有患者都是亚裔人/东方人，中国、韩国和泰国的患者比例为75.3%，20.3%，4.4%）接受了本品治疗。起始剂量为35mg/m2/次，每日早晚餐后口服两次，于每一疗程的第1-5天和第8-12天口服，28天为一疗程。平均治疗时间为14.9周。 接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中比较常见（所有级别的发生率≥10%）且发生率高于安慰剂组的不良反应及实验室检查结果异常为贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、恶心、血小板减少症、食欲下降、疲乏、呕吐、腹泻和血胆红素升高。在TERRA研究中，10%的患者因不良事件而停用曲氟尿苷替匹嘧啶片。 TERRA研究中发生率≥5%且与安慰剂组发生率之差>2%的不良反应 （1）胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹泻、消化不良。 （2）全身性疾病及给药部位各种反应：疲乏、乏力。 （3）感染及侵染类疾病：上呼吸道感染。 （4）各类检查：血胆红素升高、结合胆红素升高。 （5）代谢及营养类疾病：食欲下降。 （6）各类神经系统疾病：头晕、头痛。 在TERRA研究中，接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的中国患者比较常见（所有级别的发生率≥10%）且发生率高于安慰剂组的不良反应及实验室检查结果异常为贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、恶心、血小板减少症、食欲下降、呕吐、血胆红素升高、疲乏、腹泻和乏力。 二、上市后使用经验 首次上市后累计收到35例（35件）间质性肺疾病的报告估计发生率为34/100000。   温馨提示：本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考，若有相关问题需求请咨询专业医生，结合自身情况在专业医生的指导下用药。

1. 价格范围： • 国产达卡巴嗪价格：约 100-300 元/瓶（规格 200 mg）。 • 进口原研药价格：约 500-1000 元/瓶（规格 200 mg）。 2. 医保报销： • 达卡巴嗪已纳入国家医保目录，具体报销比例根据当地政策而定。 • 在部分适应症（如霍奇金淋巴瘤）中可能享受更高的报销比例。   如需进一步了解具体适应症的治疗方案或药物信息，请告诉我，我会提供更详细的支持！

1. 医院药房： • 达卡巴嗪通常需凭肿瘤科医生处方，在正规医院药房购买。 2. 在线药品平台： • 国内合法的在线药房（如阿里健康、京东健康）提供部分生产厂家的达卡巴嗪药品。 3. 海外购药： • 原研药物或进口药物可通过国际医疗机构或特定药品供应商购买，但需注意合法性和资质。

1. 用药前检查： • 评估患者的肝功能、肾功能和血常规。 • 排除对达卡巴嗪或其辅料过敏的可能性。 2. 禁忌症： • 对达卡巴嗪过敏的患者。 • 严重肝功能或肾功能不全者需谨慎使用。 3. 用药期间监测： • 定期检查血常规、肝功能和肾功能。 • 密切观察患者是否出现骨髓抑制或其他严重不良反应。 4. 药物相互作用： • 与其他抗肿瘤药物联合使用时需注意增强毒性作用的风险。 5. 生殖毒性： • 达卡巴嗪可能导致胎儿损伤，孕妇和哺乳期妇女禁用。 • 男性和女性患者在治疗期间及治疗后至少 6 个月内需采取避孕措施。  

1. 常见副作用： • 胃肠道： • 恶心、呕吐是常见的不良反应，可用止吐药预防和缓解。 • 血液系统： • 骨髓抑制（如白细胞减少、血小板减少），可能增加感染和出血风险。 • 肝功能异常： • 可能出现转氨酶升高或黄疸。 • 皮肤反应： • 注射部位可能出现疼痛或红肿。 • 全身症状： • 疲劳、虚弱、发热。 2. 少见但严重的副作用： • 过敏反应： • 表现为皮疹、呼吸困难或低血压。 • 肝静脉闭塞症： • 表现为腹痛、黄疸、体重增加，需要立即处理。