欢迎来到医无忧官网! 联系我们 医药问答

医无忧服务热线:
400-028-6288
微信客服
淘药药APP
恩杂鲁胺的作用机制是什么?
恩杂鲁胺(Enzalutamide)是一种非甾体抗雄激素治疗药物,用于治疗前列腺癌。它可以通过阻断雄激素的结合,抑制前列腺癌的生长和转移。现在,我们来看看恩杂鲁胺的作用机理。   恩杂鲁胺的作用机理主要有以下三个方面:   1. 抑制前列腺癌细胞的生长   前列腺癌是一种雄激素依赖性肿瘤。雄激素可以结合到前列腺癌细胞的雄激素受体上,导致前列腺癌细胞增殖和分化。恩杂鲁胺可以结合到雄激素受体上,抑制雄激素的结合,从而阻止前列腺癌细胞的生长。   2. 阻断前列腺癌细胞的转移   前列腺癌的治疗很大的挑战之一是阻止它的转移。恩杂鲁胺可以阻断前列腺癌细胞的转移。通过作用于雄激素受体,恩杂鲁胺可以抑制细胞的迁移和侵袭能力,从而阻止前列腺癌的转移。   3. 增强化疗药物的疗效   恩杂鲁胺可以增强化疗药物的疗效。化疗药物主要是通过阻断DNA合成或分裂过程,抑制癌细胞的增殖。恩杂鲁胺可以增加化疗药物在肿瘤细胞中的积累,增强药物的疗效,从而提高治疗效果。   总结   恩杂鲁胺的作用机理主要是通过抑制雄激素受体的结合,抑制前列腺癌细胞的生长和转移,并增强化疗药物的疗效。恩杂鲁胺是一种安全有效的治疗前列腺癌的药物,对于前列腺癌的治疗起到了非常重要的作用。
2024-06-28 14:03
吃阿普昔腾坦会有哪些副作用?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,以下内容仅供参考,具体用药详情请在专业医生指导下进行。 一种降压药物,除了有效降低血压外,还必须安全,长期使用副作用小。 已经在临床使用治疗肺动脉高压的内皮素受体拮抗剂,主要不良反应是肝毒性和外周性水肿。 临床试验显示,马昔腾坦治疗组和安慰剂组的肝功能检查结果异常率没有显著性差异,但上市后分析提示马昔腾坦肝损伤风险增加。所以马昔腾坦治疗期间建议每月监测肝功能。 外周性水肿是波生坦和安立生坦常见的副作用(发生率高达17%),而马昔腾坦似乎较少引起水肿。轻度水肿可用利尿剂治疗,但较严重者需要停用相关药物。 马昔腾坦也可能导致鼻咽炎(15%)和贫血(8%)。 PRECISION研究结果显示,常见的不良事件为轻至中度水肿或液体潴留,在为期4周的临床试验种分,阿普昔腾坦12.5 mg、25 mg组和安慰剂组水肿发生率分别为9%、18%和2%,通过加用或增加利尿剂剂量可有效缓解水肿。7例阿普昔腾坦组患者因轻至中度水肿或液体潴留而停药。 可见,阿普昔腾坦作为内皮素受体拮抗剂,水肿/液体潴留是常见的副作用,发病率与剂量有关,提示12.5 mg是降压治疗的首先剂量。给予利尿剂治疗,该副作用在临床上是可控的。 与内皮素受体拮抗剂一样,PRECISION临床试验观察到22%使用阿普昔腾坦的患者,血红蛋白浓度下降,该副作用是可逆的,停药后血红蛋白可自行恢复到以往水平。 目前临床试验资料显示,阿普昔腾坦常见的不良反应(副作用)是水肿/液体潴留和贫血。如果出现水肿,可能需要使用利尿剂。 鉴于内皮素受体拮抗剂有肝毒性的风险,谨慎起见使用阿普昔腾坦的高血压患者,治疗开始前应检测肝功能,包括血清转氨酶和总胆红素水平,治疗期间应定期复查肝功能,并注意监测肝功能受损相关的临床表现。 内皮素受体拮抗剂是强效致畸物,因此使用阿普昔腾坦的育龄女性应做好有效的避孕措施。如果备孕,需要提前停阿普昔腾坦至少1月。 目前临床试验数据显示阿普昔腾坦降压持久,耐受性好。接下来,还需要持续关注上市后它的安全性问题,考察除了降压以外,是否有心脏、肾脏等额外获益,希望不负众望,毕竟已经很久没有新机制的降压药物上市了。
2024-06-27 15:33
塞普替尼和塞瑞替尼是一样的吗?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 不是一样的,用药时一定要注意药物相似的名称,以免用错药。  塞普替尼(赛普替尼)的作用及治疗效果,塞普替尼(Selpercatinib)主要用于治疗具有RET基因重排的甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他类型的实体瘤。RET基因重排是一种基因突变,可以导致肿瘤细胞的异常生长和扩散。塞普替尼通过抑制RET激酶活性,阻断异常信号通路,从而抑制肿瘤的生长和扩散。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。 塞普替尼(赛普替尼)是一种靶向治疗药物,被广泛应用于肺癌和甲状腺癌的治疗中。它通过抑制异常激活的激酶信号通路,阻断肿瘤细胞的生长和扩散,从而为患者提供了一种有效的治疗选择。下面将详细介绍塞普替尼在肺癌和甲状腺癌治疗中的作用和治疗效果。 塞瑞替尼(Ceritinib)是一种用于治疗一种特定类型的肺癌的药物,即ALK无鳞非小细胞肺癌患者的一线或后线治疗,其疗效如下:1、对于未曾接受治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者,塞瑞替尼可作为一线治疗的选择。研究表明,塞瑞替尼在这些患者中能够显著延长生存期和缓解症状,提高生活质量;2、对于曾接受其他ALK抑制剂治疗但疾病进展的ALK阳性非小细胞肺癌患者,塞瑞替尼可以用作后线治疗的选择;该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。 塞瑞替尼(Ceritinib),又称色瑞替尼,是一种靶向治疗肺癌的药物。它属于一类称为酪氨酸激酶抑制剂的药物,可以通过抑制异常激活的ALK(酪氨酸激酶)基因来阻断肿瘤的生长和扩散。本文将详细介绍塞瑞替尼的适应症、功效与作用、用法用量、副作用以及注意事项。
赛瑞替尼服用有什么技巧?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,以下内容仅供参考,具体用药详情请在专业医生指导下进行。   怎么服用? 本品必须在有抗肿瘤药物使用经验的医生指导下服用。   口服。与食物同时服用。   服药前,可先喝一口水湿润咽喉部,避免药物粘到口腔或食管壁上。取坐位或站立,用200ml温开水送服。患者应用水将胶囊整粒吞下,不可咀嚼或压碎。   建议在每天的同一时间服药,以保证药效能更好的发挥,也可避免漏服。即使病情缓和也不能停药,除非医生指示。   服用多少?(遵医嘱或按以下方法服用) 推荐剂量为每日一次,每次 450 mg。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。   根据患者个体的安全性或耐受性情况,在治疗过程中可能需要暂时中断使用本品或下调剂量。应注意早期识别药物不良反应并及早给予标准的支持性治疗措施,并针对各种系统性不良反应进行个体化用药剂量的调整。对于无法耐受每日随餐服用 150mg 剂量的患者,应停用本品。   本品治疗期间应避免联合使用强效 CYP3A4 抑制剂(如伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑)。   对于轻中度肾功能不全患者,无需调整剂量。严重肾功能不全患者应谨慎使用本品,因为尚无该类人群的用药经验。   对于重度肝损伤患者(Child-Pugh C),应将本品的剂量下调约三分之一。轻度(Child-Pugh A)或中度(ChildPugh B)肝损伤患者不推荐进行剂量调整。   本品也可用于其他治疗方案,请遵医嘱服用。   忘记服药怎么办? 通常,若距离下次服药时间还长(超过12小时),在想起时就立即补服一剂。   若想起时已接近下一剂的服药时间(12小时内),就跳过漏服剂量,仅按下一个预定剂量服用,并逐渐回归到正常服药时间,不可擅自加倍剂量补服。   也可咨询医生或药师,进行个体化指导。   若存在频繁漏服的情况,需告知医生或药师。   误服误用怎么办? 药物应放置在儿童不易触及处,一旦误服或服药过量应密切监测身体反应,必要时应立即就医,接受对症及支持治疗。   服药时需将胶囊从PTP密封包装中取出服用,若误咽PTP密封包装,可能会导致锋利的锐角刺入食管黏膜,引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。
赛瑞替尼服用过程中和服用后需注意什么?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 服药过程中需要注意什么? 1.在服药期间就医时,告诉医生、药师及护士,您正在服用此药。 2.应与食物同时服用,若空腹服药可能引起严重的胃肠不适。避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。 3.个别患者服用赛瑞替尼后可能出现乏力、头晕、眩晕等不良反应,建议患者在服用赛瑞替尼期间驾驶或操作机器时谨慎。 4.无论您是男性还是女性,在服用赛瑞替尼期间到停药后(女性至少6月,男性至少3个月)都需要采取避孕措施。若您或您的性伴侣在用药期间怀孕,要及时告知医生。 5.赛瑞替尼具有骨髓抑制作用,会降低血细胞计数,导致出血问题、感染或贫血。若需要服用抑制血小板功能的药物或抗凝药,应谨慎。 6.您可能更容易流血,小心并避免受伤。建议使用软毛牙刷和电动剃须刀。 7.您可能更容易受到感染,需经常洗手,远离患有感染、感冒或水痘的人。 8.应避免日光照射,治疗期间应使用防晒霜,外出时要穿防晒服、戴墨镜。 9.患有高血糖的患者应严密监测血糖。 10.赛瑞替尼可能引起心脏问题,如果您有胸痛、心跳加快或异常、呼吸急促、体重增加、手臂或腿部肿胀、身体一侧无力、迷糊、言语不清、平衡变化、脸一侧下垂、视力模糊、非常严重的头晕或昏倒,请咨询医生。   服药后需要注意什么? 1.若您的症状在预期时间内没有得到改善或加重,请咨询医生。 2.用药期间应定期检查肝/肾功能、空腹血糖、脂肪酶和淀粉酶、电解质。 3.定期进行心脏监测(包括心力衰竭、心动过缓、电解质异常患者,或同时使用会延长 QTc 间期药物的患者)。 4.定期监测血压和心率。 5.监测胃肠道或肺毒性的体征(包括间质性肺病或肺炎的症状),以及胰腺炎的体征。
塞普替尼在中国获批上市了吗?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 2022年9月30日,抗肿瘤药物塞普替尼(Selpercatinib)获国家药监局批准上市。 是高选择性RET抑制剂,可抑制多种RET变异。 用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌的成年患者、需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者以及需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。 塞普替尼(赛普替尼)的作用及治疗效果,塞普替尼(Selpercatinib)主要用于治疗具有RET基因重排的甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他类型的实体瘤。RET基因重排是一种基因突变,可以导致肿瘤细胞的异常生长和扩散。塞普替尼通过抑制RET激酶活性,阻断异常信号通路,从而抑制肿瘤的生长和扩散。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。 塞普替尼(赛普替尼)是一种靶向治疗药物,被广泛应用于肺癌和甲状腺癌的治疗中。它通过抑制异常激活的激酶信号通路,阻断肿瘤细胞的生长和扩散,从而为患者提供了一种有效的治疗选择。下面将详细介绍塞普替尼在肺癌和甲状腺癌治疗中的作用和治疗效果。
塞普替尼有什么功效?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 赛普替尼是一种靶向治疗药物,被广泛应用于肺癌和甲状腺癌的治疗中。它通过抑制异常激活的激酶信号通路,阻断肿瘤细胞的生长和扩散,从而为患者提供了一种有效的治疗选择。下面将详细介绍塞普替尼在肺癌和甲状腺癌治疗中的作用和治疗效果。 1. 肺癌治疗中的作用和治疗效果 肺癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一,其治疗常常具有挑战性。塞普替尼的出现为肺癌患者带来了新的希望。塞普替尼主要用于EGFR突变或ALK融合基因阴性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。它能与RET基因的突变结合,抑制其激活的信号通路,从而抑制肿瘤的生长和扩散。临床研究显示,塞普替尼对EGFR/ALK阴性的NSCLC患者具有很好的治疗效果,能显著延长患者的生存期并提高生活质量。 2. 甲状腺癌治疗中的作用和治疗效果 甲状腺癌是一种常见的内分泌系统恶性肿瘤,常常表现为甲状腺肿块和颈淋巴结转移。在某些甲状腺癌患者中,特定基因发生异常活化,如RET基因的融合突变。幸运的是,塞普替尼作为一种针对RET激酶的抑制剂,对这些患者具有显著的治疗效果。研究显示,塞普替尼能够抑制突变RET激酶信号的传导,使肿瘤细胞无法生长和扩散,从而有效控制甲状腺癌的进展。对于那些难以手术切除或转移性甲状腺癌的患者,塞普替尼提供了一种有效的治疗选择。
芦曲泊帕的禁忌症有哪些?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 禁忌症: 1. 对该药物过敏:如果患者对芦曲泊帕Mulpleta或类似药物发生过严重过敏反应,比如出现疹子、过敏性休克等症状,那么使用此药物是禁忌的。在使用该药物之前,医生将会对患者进行过敏反应的评估,以确定是否适合使用。 2. 孕妇和哺乳期妇女:使用芦曲泊帕Mulpleta对于怀孕妇女来说是禁忌的,因为对胎儿的安全性还没有足够的研究数据。此外,在哺乳期间使用该药物也不推荐,因为药物可能会通过母乳传递给婴儿,并对其产生影响。 3. 青少年患者:目前,芦曲泊帕Mulpleta在18岁以下的青少年患者中尚未进行充分的研究和评估,使用该药物的安全性和有效性尚未确定,因此这一年龄段的患者不适合使用。 4. 有严重肝功能障碍的患者:芦曲泊帕Mulpleta是通过刺激肝脏产生血小板来提高血小板水平的。因此,对于患有严重肝功能障碍的患者,肝脏已经不能正常产生血小板,使用该药物可能不会有效,甚至可能增加进一步的肝脏问题。 芦曲泊帕(Lusutrombopag)Mulpleta是一种用于治疗血小板减少症的药物。它可以提高手术患者和慢性肝病患者的血小板水平,降低出血风险。对该药物过敏、怀孕和哺乳期的妇女、青少年患者以及严重肝功能障碍患者是禁忌使用芦曲泊帕Mulpleta的人群。在使用该药物之前,患者应咨询医生,并接受全面评估,确保药物的使用安全和适宜性
2024-06-26 15:45
服用伊布替尼应该注意什么?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 1、出血:使用本品治疗的患者曾发生致死性出血事件。高达6%的患者发生过≥3级出血事件(颅内出血【包括硬膜下血肿】、胃肠出血、血尿和术后出血)。接受本品治疗的患者中约有一半发生了不同级别的出血事件,包括青肿和淤点。尚未充分了解出血事件的机制。本品可能会增加接受抗血小板或抗凝血治疗患者的出血风险,应监测患者的出血体征。本品的2期和3期研究排除了需要接受华法林或其他维生素K拮抗剂治疗的患者。华法林或其他维生素K拮抗剂不应与本品合并使用。尽量避免服用补充剂,如鱼油和维生素E制剂。在一项体外血小板功能研究中,观察到伊布替尼对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。根据手术类型和出血风险,应在术前和术后暂停本品至少3-7天。   2、感染:使用本品治疗时曾发生致死性和非致死性感染。14-29%的患者发生≥3级感染。对于机会性感染风险增加的患者,应考虑根据标准治疗进行预防。接受本品治疗的患者曾发生进行性多灶性脑白质病(PML)和肺孢子菌肺炎(PJP)。评估患者的发热和感染情况并予以适当的治疗。   3、血细胞减少:根据实验室检测,接受本品单药治疗的患者曾发生治疗期间的3级或4级血细胞减少,包括中性粒细胞减少症(范围:13-29%)、血小板减少症(范围:5-17%)和贫血(范围:0-13%)。每月监测一次全血细胞计数。   4、间质性肺疾病:接受本品治疗的患者曾报告了间质性肺疾病。监测患者是否有提示间质性肺疾病的肺部症状。如果症状发生,暂停本品治疗进行适当的间质性肺疾病治疗。如果症状持续存在,考虑本品治疗的获益风险,进行适当的剂量调整。   5、心律失常:在伊布替尼的临床试验和上市后观察中曾报告房颤、房扑以及室性心动过速(0.7%),尤其在有心脏风险因素、高血压、急性感染和既往房颤病史的患者中报告了房颤和房扑。出现室性心动过速不良事件的病例均具有可能导致事件发生混淆因素,如心脏疾病病史、合并用药或其他风险因素。目前尚无肯定证据证明伊布替尼可能导致不明原因的猝死。临床上应定期监测所有患者是否发生心律失常。出现心律不齐症状或新发呼吸困难、头晕或昏厥的患者应进行临床评价,根据指征进行心电图(ECG)检查。出现室性心动过速的体征和/或症状的患者应暂停本品并在可能重新开始治疗前应进行全面的临床获益/风险评估。原有房颤且需抗凝治疗的患者应考虑采用本品之外的其他CLL治疗。应对本品治疗期间出现房颤的患者充分评估其血栓栓塞疾病的风险。对于评估为高风险且不适合使用本品之外其他治疗的患者,应考虑在严格监测下给予抗凝药物治疗。   6、白细胞淤滞:本品治疗的患者中报告了个别的白细胞淤滞病例。循环淋巴细胞计数过高(>400000/mcL)可能增加风险。考虑暂停使用本品。应密切监测患者。视临床表现给予包括补水和/或白细胞去除术在内的支持治疗。   7、高血压:接受本品治疗的患者曾发生过高血压(范围:6-17%),中位至发病时间为4.6个月(范围:0.03-22个月)。开始本品治疗后,监测患者有无新发高血压或不能充分控制的高血压。适当调整现有的抗高血压药物和/或开始抗高血压治疗。   8、继发恶性肿瘤:接受本品治疗的患者曾发生其他恶性肿瘤(范围:3-16%),包括非皮肤癌(范围:1-4%)。常见的继发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(范围:2-13%)。根据随机对照3期临床试验(PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA、CLL-3001和MCL-3001)的汇总分析,非黑色素瘤皮肤癌在本品治疗组的发生率为6%,在对照组的发生率为3%。   9、肿瘤溶解综合征:使用本品治疗时己有少量肿瘤溶解综合征报告。应评估基线风险(如高肿瘤负荷)并采取适当的预防措施。密切监测患者并予以适当的治疗。   10、乙肝病毒:再激活在伊布替尼的临床试验和上市后观察中报告了乙型肝炎复发的病例。在公司申办的临床试验中,乙型肝炎病毒再激活的发生偶见(0.2%)。在这些临床试验中,活动性乙型肝炎患者被排除在外。因此目前尚不确定伊布替尼对乙型肝炎病毒再激活的作用。应在开始本品治疗前确定乙型肝炎病毒(HBV)的状态。如果患者的HBV感染检测结果呈阳性,则建议咨询在乙型肝炎治疗领域具有专业经验的医生。如果患者的乙型肝炎血清学检测结果呈阳性,则应在治疗开始前咨询肝病专家,且应根据当地医疗标准监测并控制患者的病情,防止乙型肝炎复发。   11、孕妇及哺乳期妇女用药:   (1)妊娠和胚胎-胎儿毒性动物试验的研究结果表明,本品作为一种激酶抑制剂,可对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,妊娠大鼠和家兔于器官形成期接受伊布替尼给药,当暴露量达到临床剂量(每日420-560mg)的2-20倍时,引起了包括畸形在内的胚胎-胎仔毒性。建议女性患者在服用本品期间以及终止治疗后1个月内避免妊娠。如果在妊娠期间使用本品或者患者服用本品时妊娠,应告知患者本品对胎儿的潜在危害。   (2)哺乳目前尚无信息涉及伊布替尼及其代谢物是否会经人乳分泌,是否会对母乳喂养的婴儿或乳汁生成造成影响。因为很多药物都可分泌到乳汁中,且本品在哺乳婴儿中可能引发严重不良反应,所以本品治疗期间应停止哺乳。   12、儿童用药:尚未确立本品在儿童患者中的安全性和疗效。   13、老年用药:本品的临床研究共纳入905例患者,其中62%的患者≥65岁,21%的患者≥75岁。老年患者和较年轻患者的疗效总体上未观察到差异。接受本品治疗的老年患者更常发生贫血(所有级别)和≥3级感染性肺炎。   14、药物过量:目前在伊布替尼用药过量的处理方面尚无具体经验。1例健康受试者使用1680mg本品后出现可逆性4级肝酶升高(AST和ALT)。对服用了超过推荐剂量的本品的患者进行密切监测,给予适当的支持性治疗。
2024-06-26 15:44
服用伊布替尼的不良反应有哪些?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 1、套细胞淋巴瘤:下面描述的数据反映了在MCL患者中的2期临床试验(PCYC-1104-CA)和3期临床试验(MCL-3001)中本品的暴露情况。MCL患者常发生的不良反应(≥20%)是腹泻、出血(如青肿)、疲乏、骨骼肌肉疼痛、恶心、上呼吸道感染、咳嗽和皮疹。常见的3级或4级不良反应(≥5%)是中性粒细胞减少症、血小板减少症、感染性肺炎和贫血。不良反应导致的停药和减量。   2、试验PCYC-1104-CA:以下数据反映了在临床试验PCYC-1104-CA中本品的暴露情况,该试验纳入111例既往至少接受过一种治疗的MCL患者,每日接受本品560mg治疗,中位治疗持续时间为8.3个月。常发生的不良反应(≥20%)是血小板减少症、腹泻、中性粒细胞减少症、贫血、疲乏、骨骼肌肉疼痛、外周水肿、上呼吸道感染、恶心、青肿、呼吸困难、便秘、皮疹、腹痛、呕吐和食欲下降(参见表1和2)。常见的3级或4级非血液学不良反应(≥5%)是感染性肺炎、腹痛、房颤、腹泻、疲乏和皮肤感染。使用本品治疗曾发生致死性和严重肾衰竭事件。9%的患者肌酐水平升高至正常上限值的1.5-3倍。   3、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):下文所述数据反映了CLL或SLL患者的一项单组、开放临床试验(PCYC-1102-CA)和三项随机、对照临床试验(PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001)中本品的暴露情况(总病例数=1278,其中668例患者接受了本品治疗)。PCYC-1102-CA包含51例既往经治CLL/SLL患者,PCYC-1112-CA包含391例随机接受伊布替尼或奥法木单抗单药治疗的既往经治CLL或SLL患者,PCYC-1115-CA包含269例随机接受伊布替尼或苯丁酸氮芥单药治疗的65岁或以上的CLL或SLL初治患者,CLL-3001包括578例随机接受伊布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或安慰剂联合苯达莫司汀和利妥昔单抗的既往接受过治疗的CLL或SLL患者。试验PCYC-1102-CA、PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001中接受本品治疗的CLL或SLL患者常发生的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、腹泻、骨骼肌肉疼痛、恶心、皮疹、青肿、疲乏、发热和出血。PCYC-1102-CA、PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001中有4-10%的本品治疗患者由于不良反应而停药,其中包括感染性肺炎、出血、房颤、皮疹和中性粒细胞减少症(各1%)。大约6%的患者因不良反应而降低剂量。   4、其他重要不良反应:   (1)心律失常类疾病:在随机对照试验(n=1227;接受本品治疗患者的中位治疗持续时间为13.1个月,对照组患者为9.0个月)中,本品和对照组患者中任何级别的室性快速性心律失常(室性期外收缩,室性心律失常,室颤,室扑和室性心动过速)的发生率分别是1.0%vs.0.2%,发生3级或以上事件的受试者比例为0.2%vs.0%。此外,本品治疗组和对照组患者任何级别房颤和房扑的发生率为7%vs.1.5%,3级或以上事件的发生率为2.8%vs.0.3%。   (2)腹泻:本品治疗患者中腹泻(任何级别)的发生率为43%(范围:36-59%)。本品治疗的患者中分别有9%(范围:3-14%)和3%(范围:0-5%)的患者发生2级和3级腹泻。至首次发生腹泻(任何级别)的中位时间为10天(范围:0-627天),至首次发生2级和3级腹泻的中位时间分别为39天(范围:1-719天)和74天(范围:3-627天)。截至分析时,在报告腹泻的患者中,82%的患者痊愈,1%的患者部分改善,17%的患者尚未报告改善。腹泻(任何级别)从发生到痊愈或改善的中位时间为5天(范围:1-418天),2级和3级腹泻也与之类似。因腹泻而终止本品治疗的患者不到1%。   5、视觉障碍:本品治疗患者中发生视物模糊和视觉灵敏度减退的约10%(任何级别;1级9%,2级2%)。至首次发生上述事件的中位时间为85天(范围:1-414天)。截至分析时,在有视觉障碍的患者中,61%的患者痊愈,38%的患者尚未报告改善。从事件发生到痊愈或改善的中位时间为29天(范围:1-335天)。   6、上市后经验:在本品获批后用药期间识别了下列不良反应。鉴于这不良反应来源于自发报告且报告人群大小未知,因此无法可靠估计其频率或确定不良反应与药物暴露的因果关系。肝胆系统疾病:肝衰竭(包括多个术语)呼吸系统疾病:间质性肺疾病(包括死亡结果的事件)(包括多个术语)代谢和营养类疾病:肿瘤溶解综合征(见【注意事项】)免疫系统疾病:速发过敏反应性休克、血管性水肿、荨麻疹皮肤和皮下组织类疾病:Stevens-Johnson综合症(SJS)、脆甲、脂膜炎(包括多个术语)感染:乙型肝炎再激活。
2024-06-26 15:36