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服用度他雄胺是要注意哪些问题?
度他雄胺注意事项? 1、由于不良事件风险有可能升高,应在仔细权衡利弊以及考虑包括单一药物治疗在内的替代疗法以后,再行药物联合治疗方案。 2、直肠指检和前列腺癌的其他检查,必须在良性前列腺增生症(BPH)患者开始使用本品治疗前进行,并在治疗以后定期检查。 3、度他雄胺可经皮肤吸收,因此妇女、儿童和青少年必须避免接触有漏泄的胶囊。如果不慎接触了有漏泄的胶囊,应立即用肥皂和清水洗涤接触部位。 4、尚未在肝病患者中进行度他雄胺临床研究,但轻、中度肝损害患者应慎用本品。 5、血清前列腺特异抗原(PSA)浓度是检测前列腺癌的一项重要指标。通常,当总血清PSA浓度高于4ng/mL(采用Hybritech方法)时需做进一步检查,并考虑进行前列腺组织活检。医生应注意的是,对于服用本品的患者,PSA基线值低于4ng/mL并不能排除前列腺癌的诊断。良性前列腺增生症患者,甚至前列腺癌患者,应用本品治疗6个月后的血清PSA水平大约可降低50%。尽管存在个体差异,在整个基线PSA值(1.5-10ng/ml)范围内,预计PSA值约可降低50%。因此,在解释接受本品治疗6个月或更长时间的患者的孤立PSA值时,应将PSA值加倍后再与未服药患者的正常值范围比较。通过这种校正,可保持PSA试验的敏感性和特异性,保证其检测前列腺癌的能力。对使用本品而PSA指标持续升高者,应予以仔细评估,包括考虑患者接受本品治疗的顺应性差等因素。 6、在停止治疗6个月内,总血清PSA值可恢复到基线水平。尽管受本品影响,游离PSA与总PSA的比值仍保持稳定。如果临床医生选择采用游离PSA百分比作为一种辅助手段,来监测接受本品治疗的患者是否发生前列腺癌,则毋需校正PSA值。 7、坦索洛新联合治疗:在两项为期4年的临床研究中,联合使用本品和α-阻滞剂(主要为坦索洛新)的受试者心衰(所报告事件的综合,主要为心衰和充血性心衰)的发生率比未联合用药的受试者高。在这两项试验中,心衰的发生率低,且在研究之间存在差异。在任一试验中,均未发现心血管不良事件的不均衡现象。本品与心衰之间的因果关系尚未确立。 8、对驾车和使用机器能力的影响:基于度他雄胺的药效学特性,预计度他雄胺的治疗不会影响驾驶或操作机械的能力。 9、孕妇及哺乳期妇女用药:女性禁用本品。 (1)生育力:据报告,度他雄胺能影响健康男性的精液质量(精子数量和精液量减少,精子活动力减弱)。不能排除男性生育力下降的可能性。 (2)孕妇:如同其它5α-还原酶抑制剂,度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮,如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺,可能抑制胎儿外生殖器官的发育(参见注意事项)。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者,其精液中可测得少量度他雄胺。基于动物实验结果,对于男性胎儿,其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响(在妊娠16周周内危险性比较大)。但是,如同其它5α-还原酶抑制剂,当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时,建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 (3)哺乳期妇女尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。 10、儿童用药:儿童和青少年禁用本品。 11、老年用药:老年人毋需调整剂量。 12、药物过量:在本品志愿者试验中,度他雄胺连续7天单剂日剂量高达40mg/天(治疗剂量的80倍),无明显的安全性问题。在临床试验中,受试者每天服用5mg度他雄胺连续6个月与服用治疗剂量0.5mg相比,未出现额外的不良反应。由于尚无度他雄胺的特异性解毒剂,所以出现可疑药物过量症状时,应适当给予相应的对症和支持治疗。   温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。  
度他雄胺用药会出现哪些不良反应?
度他雄胺,西药名。常用剂型为胶囊剂。为雄激素类药。用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状,也用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。   1、单用本品治疗:国外临床文献资料显示,在为期两年的Ⅲ期安慰剂对照临床试验中,接受度他雄胺治疗的2167位患者中约有19%在治疗的初年发生不良反应。大多数为生殖系统事件、程度为轻度到中度,在接下来的两年开放性延伸研究中,不良事件谱未见明显变化。 2、本品与α-阻滞剂坦索洛新联用:CombAT研究的两年数据显示,度他雄胺0.5mg(n=1623)和坦索洛新0.4mg(n=1611)每日一次单独使用,以及联合使用(n=1610)比较显示,在治疗初年和第二年,研究者判断与药物度他雄胺/坦索洛新联合用药有关的不良事件发生率分别为22%和5%,与度他雄胺单药治疗有关的不良事件发生率分别为14%和5%,与坦索洛新单药治疗有关的不良事件发生率分别为13%和4%。治疗初年联合用药组不良事件的发生率较高是因为该组观察到的生殖系统不良事件发生率较高,特别是射精障碍。 3、其他不良反应详见说明书。   温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。  
度他雄胺是干什么的?
度他雄胺,西药名。常用剂型为胶囊剂。为雄激素类药。用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状,也用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。   本品适用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状,也用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。 度他雄胺抑制睾酮向双氢睾酮(DHT)的转化。作为雄激素,DHT存前列腺初期发育及随后增大过程中发挥作用。睾酮经5α-还原酶转化为DHT,5α-还原酶有I型和II型两种同工酶。II型同工酶主要分布在生殖组织,而I型同工酶对睾酮在皮肤和肝脏中的转化也有作用。度他雄胺是5α-还原酶I犁和II型同工酶的特异性竞争抑制剂,能与5α-还原酶形成稳定的酶复合物。对该酶复合物进行的体内及体外解高度检测结果显示:该复合物解离度极低。度他雄胺不与人雄激素受体结合。 温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。  
洛度沙胺用药应注意哪些?
洛度沙胺,西药名。常用制剂有滴眼剂等。用于过敏性眼病,如春季卡他性卡他性结膜炎、巨乳头性睑结膜炎、过敏性或特异反应性角结膜炎等,解除其症状和体征。由I型速发性变态反应(或肥大细胞)引起的炎症性眼病有效。 1、本品仅限眼部滴用,不能注射和内服。 2、不要将滴眼液瓶口接触任何地方,以免污染药液。在不使用时,瓶子必须密封好。 3、给药频率不得超过推荐的频率。、 4、在应用本品前,患者必须取下隐形眼镜,在滴药后必须等待15分钟才能重新戴上隐形眼镜。有苯扎氯铵,这是一种防腐剂,其可能产生眼睛刺激性,并已知可使软性隐形眼镜变色。 5、在应用滴眼液后,采取下列措施可以有效减少全身酸软。 (1)闭上眼睛2分钟。 (2)使用手指按压鼻泪管2分钟。 6、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)孕妇:在孕妇中,尚未对本品的使用进行充分,严格对应的研究。动物研究显示,在口服剂量为50000倍以上的特定任用剂量时,洛度沙胺丁三醇无生殖毒性,也无发育毒性。预计本品不会对生殖或胚胎-胎儿发育产生任何影响。 (2)哺乳期妇女:尚不清楚洛度沙胺是否进入人乳中。由于很多药物均会分泌到人乳中。因此,哺乳母亲应慎用本品。 7、儿童用药:目前尚缺乏4岁以下儿童使用本品的详细研究资料。 8、老年用药:同成年人。 9、用药过量,如果发生局部用药过量,请用自来水冲洗眼睛。120mg-160mg洛度沙胺口服制剂的意外过量可导致大量出汗、腹泻、轻度头痛和胃胀感,未观察到持久性的不良反应。如果疑似服药过量。则应当遵行对症的支持治疗。   温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。  
洛度沙胺是干什么的药?
洛度沙胺,西药名。常用制剂有滴眼剂等。用于过敏性眼病,如春季卡他性卡他性结膜炎、巨乳头性睑结膜炎、过敏性或特异反应性角结膜炎等,解除其症状和体征。由I型速发性变态反应(或肥大细胞)引起的炎症性眼病有效。 药理作用 1、洛草氨酸是一种肥大细胞稳定剂,通过抑制肥大细胞脱颗粒,降低靶细胞膜对钙离子的通透性,而抑制I型速发变态反应,防止致敏原导致的支气管痉挛及肺功能的降低,也可抑制由于反应素、IgE及抗原介导反应出现的皮肤血管通透性的增加。用本药点眼时,可对睑结膜血管产生同样的反应,用于治疗过敏性眼病。 2、体外试验证实,本药阻止特异性抗原所导致的组织胺的释放,此外还可阻止肥大细胞及其它炎症性介质的释放(如SRS-A,即过敏反应的慢反应物质,亦即肽-白三烯)。洛草氨酸还可阻止受刺激后,钙离子向肥大细胞内的转移,从而抑制组织胺的释放,并且抑制嗜酸细胞的趋化作用。一般用药7天疗效明显可见,用药14-21天症状即可控制,继续治疗则病情进一步改善。 适应症 1、过敏性眼病,如春季卡他性卡他性结膜炎、巨乳头性睑结膜炎、过敏性或特异反应性角结膜炎等,解除其症状和体征。 2、由I型速发性变态反应(或肥大细胞)引起的炎症性眼病有效。   温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。  
使用泊那度胺会出现什么不良反应?
泊马度胺不良反应 1、血液和淋巴系统:中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、白细胞减少、发热性中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、全血细胞减少。 2、皮肤和附属组织:瘙痒、皮疹、皮肤干燥、盗汗、多汗。 3、胃肠系统:腹泻、便秘、呕吐、腹痛、肝功能衰竭。 4、呼吸系统及胸部:呼吸困难、咳嗽、鼻衄、口咽痛、排痰性咳嗽、间质性肺病、肺栓塞、呼吸衰竭、支气管痉挛。 5、全身反应:疲劳、乏力、周围水肿、发热、寒战、多器官衰竭、过敏反应。 6、肌肉骨骼:腰痛、胸痛、肌肉痉挛、关节痛、骨痛、肌无力、四肢痛。 7、神经系统:头痛、头晕、震颤、周围神经病变、焦虑、意识混乱。 8、感染上呼吸道:感染、肺炎、尿路感染、败血症、病毒感染。 9、代谢与营养:高血钙、低血钾、食欲缺乏、低血钙、低血钠、高血糖、脱水、低血钾。 10、心血管系统:房颤、心肌梗死、深静脉血栓形成、心绞痛、充血性心力衰竭。 11、其他:ALT升高、血红蛋白降低、肌酐升高、高胆红素血症、体重增加、体重减轻、肾功能衰端、肿瘤溶解综合征。   温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。  
使用泊马度胺需要注意什么?
1、本品是一种严重的致畸药,妊娠期妇女和计划怀孕的妇女均一定禁用。 2、男性患者在整个治疗期间、暂停用药期间以及停止治疗的4周之内都应使用安全套避孕。男性患者服用本品期间不应捐献精液。 3、治疗期间及治疗结束后1个月内,患者不能捐献血液。 4、本品会导致显著的中性粒细胞减少和血小板减少,患者在使用本品治疗多发性骨髓痛的前8周内,应每周进行一次全血细胞计数监测,之后则每月一次。患者可能需要暂停用药和(或)下调剂量。 5、使用本品治疗的多发性骨髓瘤患者曾发生静脉血栓栓塞事件。接受本品治疗的患者中曾有心肌梗死的报告,特别是那些存在风险因素的患者。对存在已知风险因素(包括曾发生血栓)的患者应进行密切监测,并采取措施大程度地降低所有可控性的风险因素(如吸烟、高血压和高脂血症),对高风险患者可给予预防性用药。 6、本品可导致肝功能衰竭甚至死亡,每月监测肝功能,如出现肝酶升高,应暂停用药,直至恢复,重新用药需降低剂量。 7、服用本品的患者有出现血管神经性水肿、严重皮肤反应的报道,如出现,应彻底停药。 8、曾有在本品治疗期间出现致命性肿瘤溶解综合征的病例报道,在治疗前具有高肿瘤负荷的患者有发生肿瘤溶解综合征的风险,应对这些患者进行密切监测并采取适当的预防措施。 9、在开始本品治疗前须考虑维发肿瘤的发生风险。在治疗前及治疗期间应使用规范癌症筛查手段以评估患者继发肿瘤的可能性并酌情予以相应治疗。 10、本品会诱导严重的周围神经病变。因此,不能排除长期使用本品发生神经毒性的可能性。 11、本品可导致头晕和意识混乱,应避免服用其他可导致头晕和意识混乱的药物。 12、本品禁用于妊娠期妇女,因可导致新生儿出生缺陷。育龄期妇女使用时应采取两种有效避孕措施,直至治疗结束后4周。 13、本品治疗的患者发生深静脉血栓、肺栓塞及心肌梗死的风险明显增高,应给予预防用药。   温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。  
吉非替尼的副作用不良反应有哪些?
吉非替尼的不良反应副作用 吉非替尼为抗肿瘤药,用于治疗非小细胞肺癌。它的主要毒副作用是腹泻和皮肤反应。   1、痤疮样皮疹:痤疮样皮疹是吉非替尼比较常见的不良反应,主要分布于头面、颈部、后背和前胸部,一般无瘙痒感,多在用药后1 周内出现,程度比较轻,病人都能耐受,无须停药。 2、胃肠道反应:腹泻也是吉非替尼常见的不良反应,但通常程度轻微,病人能耐受,无须停药;个别严重患者,也可采取对症治疗的方法予以解决。此外,还可能出现恶心、呕吐、厌食等,一般不需作任何处理,或用饮食调节,如清淡饮食,避免油腻食物。 3、其他的皮肤反应:皮肤干燥是吉非替尼少见的不良反应,程度轻,可用油性润肤产品减轻其症状。但如果你使用吉非替尼后有水泡、褪皮或皮肤松弛、皮肤红肿、严重痤疮或皮疹、皮肤上生疮或溃疡,请立即与你的医生联系。 4、其他的不良反应:吉非替尼还可能引起口腔黏膜溃疡、脱发、乏力、发热、关节痛、谷氨酰胺转移酶升高、心动过缓、指甲变化、双眼干涩、耳鸣等不适。一般程度轻微且少见。 温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。
巴瑞替尼特殊人群用药的情况?
孕妇及哺乳期妇女用药 1、妊娠期 研究已经证明JAK/STAT通路与细胞黏附和细胞极性相关,这可能影响早期胚胎发育。目前尚无充足的在妊娠期女性中使用巴瑞替尼的数据。动物研究显示具有生殖毒性。 巴瑞替尼禁止在妊娠期间使用。育龄期女性在接受治疗期间以及治疗结束后至少1周必须使用有效的避孕手段。如果患者在服用巴瑞替尼期间怀孕,则应该告知患者可能对胎儿造成的风险。 2、哺乳期 目前未知巴瑞替尼/代谢产物是否会分泌至人乳汁中。动物实验中获得的药效学/毒理学数据已经表明巴瑞替尼会分泌至乳汁中。 无法排除对新生儿/婴儿造成的风险,不应该在哺乳期使用巴瑞替尼。在决定是否停止哺乳或停止巴瑞替尼治疗时,应该考虑到母乳喂养能够给儿童带来的获益以及治疗可能给母亲带来的获益。 3、生育力 在动物中进行的研究表明接受治疗期间,巴瑞替尼治疗可能会降低雌性动物的生育力,但是未影响雄性动物的精子形成。   儿童用药 尚未确定巴瑞替尼在小于18岁的儿童和青少年中的安全性和疗效。   老人用药 在年龄≥75岁的患者中的临床经验非常有限,年龄为≥65岁或≥75岁未对巴瑞替尼暴露量造成影响(Cmax和AUC)。   温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。
巴瑞替尼用药不良反应副作用有哪些?
不良反应 一、安全性特征汇总: 比较常见的药物不良反应(ADRs)是低密度脂蛋白(LDL)胆固醇升高、上呼吸道感染、头痛、单纯痕疹和尿路感染。严重感染性肺炎和严重带状疤疹偶见于类风湿关节炎患者。 二、不良反应:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100至小于1/10)、偶见(≥1/1000至小于1/100),罕见(小于1/10000)。以下为基于类风湿关节炎、特应性皮炎和斑秃适应症根据临床试验和/或上市后来源得出的综合数据。 1、感染和侵染类疾病:十分常见上呼吸道感染;常见带状疱疹、单纯疱疹、胃肠炎、尿路感染、感染性肺炎。 2、血液和淋巴系统疾病:常见血小板增多,偶见中性粒细胞减少。 3、代谢和营养类疾病:十分常见高胆固醇血症;偶见高甘油三酯血症。 4、各类神经系统疾病:常见头痛。 5、胃肠系统疾病:常见恶心、腹痛;偶见憩室炎。 6、肝胆系统疾病:常见ALT水平升高;偶见AST水平升高。 7、皮肤和皮下组织类疾病:常见皮疹、痤疮。 8、免疫系统疾病:偶见面部肿胀、荨麻疹。 9、呼吸系统、胸及纵膈疾病:偶见肺栓塞。 10、血管与淋巴管类疾病:偶见深静脉血栓形成。 11、各类检查:常见磷酸肌酸激酶水平升高;偶见体重增加。   温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。
曲氟尿苷替匹嘧啶片的特殊人群用药注意什么?
孕妇及哺乳期用药 1、妊娠 尚无孕妇使用曲氟尿苷替匹嘧啶片的数据。根据其作用机制,怀孕期间服用曲氟尿苷,可能导致胎儿的先天性畸形。动物研究中显示曲氟尿苷替匹嘧啶片具有生殖毒性。 2、哺乳 尚不清楚曲氟尿苷替匹嘧啶片或其代谢产物是否经人乳汁排泄。动物研究表明,曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶和/或其代谢产物经乳汁排泄。无法排除曲氟尿替匹嘧啶片对母乳喂养婴儿的风险,治疗期间以及未次给药之后一天必须停止哺乳。 3、避孕 根据动物研究结果,孕妇服用曲氟尿苷,可能导致对胎儿的伤害。育龄妇女在曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗期间和治疗后6个月内应避免怀孕。因此,有生育能力的妇女在此期间应采取高度有效的避孕措施。目前尚不清楚本品是否降低激素类避孕药的作用,因此使用激素类避孕药的妇女应添加屏障避孕方法。 有生育能力伴侣的男性应在治疗期间和治疗后6个月内采取有效的避孕措施。 4、生育能力 尚无曲氟尿苷替匹嘧啶片影响人类生育能力的数据。动物研究结果表明,不会对雄性和雌性动物的生育能力产生影响。   儿童用药 转移性结直肠癌儿童患者使用曲氟尿苷替匹嘧啶片的安全性。   老人用药 在RECOURSE研究中,有533名患者接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗;44%为65岁以上,而7%为75岁以上。65岁以上患者对比年轻患者,在有效性上未观察到总体差异,不建议根据年龄对本品的起始剂量进行调整。 与未满65岁的患者相比,接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的65岁以上患者的下列发生率更高:3级或4级中性粒细胞减少(48%对比30%),3级贫血(26%对比12%),3级或4级血小板减少(9%对比2%)。   温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。
曲氟尿苷替匹嘧啶片的用药注意事项有哪些?
曲氟尿苷替匹嘧啶的用药注意事项有哪些? 1、骨髓抑制 曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗导致骨髓抑制的发生率增加,包括贫血、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和血小板减少症。为了监测毒性反应必须在开始治疗开始之前以及根据需要检测全血细胞计数,至少在每一个疗程开始之前检测。 如果中性粒细胞计数<1.5×109/L、或血小板计数<75×109/L、或有既往治疗未消退的3或4级非血液学临床相关毒性,则不应开始曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗。 接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中有严重感染的报告。鉴于大多数为与骨髓抑制相关的报告,应密切监测患者的病情,并应按临床指征采取适当处理措施,如采取给予抗菌药物或粒细胞集落刺激因子(G-CSF)的治疗。在RECOURSE研究中,曲氟尿苷替匹嘧啶片组中的9.4%患者接受了G-CSF的治疗。 2、胃肠道毒性 曲氟尿首替匹嘧啶片导致恶心、呕吐和腹泻等胃肠道毒性的发生率增加。 应密切监测具有恶心、呕吐、腹泻和其他胃肠道毒性症状的患者,并且应按临床指征采取止吐、止泻和其他措施(例如补充液体和电解质)。根据需要应调整剂量,例如延迟给药和/或减量。 3、肾功能异常 不建议重度肾功能异常或终未期肾病患者(肌酐清除率[CLcr]<30mL/min或需要透析)使用本品,因为尚无这些患者使用曲氟尿替匹嘧啶片的数据。 与肾功能正常(CLcr≥90mL/min)或轻度肾功能异常(CLcr60-89mL/min)的患者相比,中度肾功能异常(CLcr30-59mL/min)患者中发生≥3级不良事件(AE)、严重不良事件、延迟给药和减量的发生率更高(差异至少为5%)。此外,与肾功能正常或轻度肾功能异常的患者相比,中度肾功能异常患者中的曲氟尿苷和盐酸替匹嘧啶的暴露量较高。应增加对中度肾功能异常患者的血液学毒性的监测频率。 4、肝功能异常 尽管基于非常有限的数据,因为基线中度肝功能异常患者中的3级或4级高胆红素血症的发生率较高,对于基线中度或重度肝功能异常(美国国家癌症研究所[NCI]标准C和D组,总胆红素>1.5×ULN)的患者不建议使用曲氟尿替匹嘧啶片。 5、蛋白尿 开始曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗之前和治疗期间建议采用试纸尿液分析监测蛋白尿。 6、乳糖不耐受 本品含乳糖。伴有罕见的半乳糖不耐受性遗传性疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不得使用本品。 7、对驾驶车辆和操作机器能力的影响 曲氟尿苷替匹嘧啶片对驾驶和操作机器能力的影响很小。治疗期间可能会出现疲乏、头晕或不适。   温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。
曲氟尿苷替匹嘧啶的用药不良反应副作用有哪些?
曲氟尿苷替匹嘧啶片的不良反应 一、临床研究中的不良反应 本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由曲氟尿苷替匹嘧啶片引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的,在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 1、全球Ⅲ期临床试验安全性(RECOURSE) RECOURSE研究是一项在有既往治疗史的转移性结直肠癌患者中进行的随机(2:1)、双盲、安慰剂对照临床试验,该研究中533名患者(中位年龄为63岁;61%为男性患者;57%为白人,35%为亚洲人,1%为黑人)接受了曲氟尿苷替匹嘧啶片单药治疗,起始剂量为35mg/m2/次,每日早晚餐后口服两次,于每一个疗程的第1-5天和第8-12天口服,28天为一个疗程。曲氟尿苷替匹嘧啶片的平均治疗时间为12.7周。 接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中比较常见(所有级别的发生率≥10%)且发生率高于安慰剂组的不良反应及实验室检查结果异常为贫血、中性粒细胞减少症、乏力/疲乏、恶心、血小板减少症、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛和发热。在RECOURSE研究中,3.6%的患者因不良事件而停用本品,13.7%的患者需要减量。导致减量的比较常见不良反应是中性粒细胞减少症、贫血、发热性中性粒细胞减少症、疲乏和腹泻。 RECOURSE研究中发生率≥5%且与安慰剂组发生率之差>2%的不良反应 (1)胃肠系统疾病:恶心、腹泻、呕吐、腹痛、口腔黏膜炎。 (2)全身性疾病及给药部位各种反应:乏力/疲乏、发热。 (3)代谢及营养类疾病:食欲下降。 (4)各类神经系统疾病:味觉障碍。 (5)皮肤及皮下组织类疾病:脱发。 RECOURSE研究的实验室检查结果异常: 血液及淋巴系统疾病:贫血、中性粒细胞减少、血小板减少症。 在RECOURSE研究中,接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中的感染发生率(27%)高于与安慰剂组(15%)。在接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中发生率高于安慰剂组的比较常见的感染为鼻咽炎(4%对比2%)和尿路感染(4%对比2%)。 在RECOURSE研究中,接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中的肺栓塞发生率(2%)高于安慰剂组(0%)。 2、亚洲Ⅲ期临床试验安全性(TERRA) 在中国、韩国和泰国进行的一项多中心、随机、双盲、Ⅲ期研究(TERRA)中,评估了曲氟尿苷替匹嘧啶片的安全性。共有406例患者随机(2:1)至两个治疗组。共271例患者(中位年龄为58岁;所有患者都是亚裔人/东方人,中国、韩国和泰国的患者比例为75.3%,20.3%,4.4%)接受了本品治疗。起始剂量为35mg/m2/次,每日早晚餐后口服两次,于每一疗程的第1-5天和第8-12天口服,28天为一疗程。平均治疗时间为14.9周。 接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的患者中比较常见(所有级别的发生率≥10%)且发生率高于安慰剂组的不良反应及实验室检查结果异常为贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、恶心、血小板减少症、食欲下降、疲乏、呕吐、腹泻和血胆红素升高。在TERRA研究中,10%的患者因不良事件而停用曲氟尿苷替匹嘧啶片。 TERRA研究中发生率≥5%且与安慰剂组发生率之差>2%的不良反应 (1)胃肠系统疾病:恶心、呕吐、腹泻、消化不良。 (2)全身性疾病及给药部位各种反应:疲乏、乏力。 (3)感染及侵染类疾病:上呼吸道感染。 (4)各类检查:血胆红素升高、结合胆红素升高。 (5)代谢及营养类疾病:食欲下降。 (6)各类神经系统疾病:头晕、头痛。 在TERRA研究中,接受曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗的中国患者比较常见(所有级别的发生率≥10%)且发生率高于安慰剂组的不良反应及实验室检查结果异常为贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、恶心、血小板减少症、食欲下降、呕吐、血胆红素升高、疲乏、腹泻和乏力。 二、上市后使用经验 首次上市后累计收到35例(35件)间质性肺疾病的报告估计发生率为34/100000。   温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。