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伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病能活多久?
伊布替尼(Ibrutinib) 治疗 慢性淋巴细胞白血病(CLL) 的效果显著,能显著延长患者的 无进展生存期(PFS) 和 总生存期(OS)。生存时间取决于多个因素,包括患者的基线状况、疾病分期、基因突变状态和治疗反应等。 伊布替尼治疗CLL的生存期效果 无进展生存期(PFS) 初治患者:在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中,伊布替尼可显著延长PFS。在多项临床研究中,接受伊布替尼单药治疗的患者,其PFS在 3年以上,部分患者的PFS可达 5年以上。 复发/难治性患者:对复发或难治性CLL患者,伊布替尼治疗的中位PFS在 2-4年,部分对伊布替尼有较好反应的患者可能长期获益,PFS超过 4年以上。 总生存期(OS) 初治患者:在一些长期随访的研究中,接受伊布替尼治疗的初治CLL患者,其总生存期(OS)可以超过 5年,有些患者的生存期甚至更长。 复发/难治性患者:在复发或难治性CLL中,伊布替尼也能显著延长OS。部分研究显示,接受伊布替尼治疗的患者中位总生存期超过 3-4年,个别患者可存活 5年以上。 影响生存期的因素 基因突变状态:在存在 17p缺失或TP53突变 的高危患者中,伊布替尼也能延长生存期,但这类患者的预后较差,生存期相对较短。 患者基线状态:患者的年龄、体能状态和合并症等因素也会影响生存期。一般来说,身体条件较好的患者对伊布替尼的反应较好,生存期更长。 治疗依从性:长期坚持治疗和定期随访是实现较长生存期的关键。 伊布替尼的长期疗效 长期使用可控制疾病:CLL是一种慢性疾病,虽然伊布替尼不能完全治愈CLL,但可长期控制疾病进展,使大多数患者在相对稳定的状态下生存。 维持治疗效果:许多患者在使用伊布替尼的过程中,症状得到显著缓解,生活质量提高。 总结 在使用伊布替尼治疗CLL时,患者的生存期通常可达到 3-5年以上,部分患者可生存更长时间。具体的生存期取决于多种因素,包括基因突变状态、治疗反应、身体状况等。伊布替尼为CLL患者提供了一种 长期有效的治疗选择,显著延长了患者的生存期和生活质量。 了解更多疾病及药品的相关问题,可选择客服在线咨询,医无忧为您专业解答,解决您的难题。
服用伊布替尼的注意事项?
服用 伊布替尼(Ibrutinib,商品名:亿珂)时,需要注意一些事项,以确保用药的安全性和疗效。以下是使用伊布替尼时的主要注意事项: 1. 服药方法 每日一次口服:伊布替尼是口服药物,通常每天服用一次。 整片吞服:药片应整片吞服,不应压碎、咀嚼或打开胶囊。 随餐或空腹:伊布替尼可在 餐前或餐后 服用,不受食物影响,但建议和一杯水一起服用。 2. 与其他药物的相互作用 伊布替尼通过 CYP3A4酶 代谢,因此应避免与 CYP3A4强效抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等)和 CYP3A4强效诱导剂(如利福平、卡马西平、苯巴比妥等)同时使用,因为这些药物会显著影响伊布替尼的血药浓度。 需特别注意与 抗凝药物或抗血小板药物(如华法林、利伐沙班、阿司匹林等)的联合使用,因为伊布替尼有增加出血风险的潜在作用。 3. 出血风险 伊布替尼可能增加轻度至中度的出血风险,包括鼻出血、瘀斑等。 对于接受 手术、活检或其他有出血风险的侵入性操作 的患者,应在手术前 3-7天 暂停伊布替尼,以减少出血风险,术后在出血风险降低后重新开始用药。 如出现 异常出血(如大便带血、呕血或严重瘀斑),应立即就医。 4. 感染风险 伊布替尼可导致中性粒细胞减少,增加感染风险,包括细菌、病毒或真菌感染。 在治疗期间应密切监测体温和感染症状(如发热、咳嗽、呼吸急促等),如有感染迹象,应尽快就医。 5. 心血管风险 伊布替尼可能引发 心律失常(如心房颤动)或 高血压,尤其是在有心血管疾病史的患者中。 建议在治疗期间定期监测心电图和血压,特别是有高血压或心脏病史的患者。 6. 胃肠道反应 常见的胃肠道反应包括 腹泻、恶心和呕吐。可通过适当的饮食调整、补充水分和使用止泻药来缓解症状。 7. 肝功能监测 伊布替尼在肝脏代谢,可能导致 肝功能异常。在用药期间,建议定期监测肝功能,如出现黄疸、尿色变深或右上腹不适等肝损伤迹象,应立即就医。 8. 免疫反应 在治疗期间可能出现 免疫抑制,导致免疫反应的减弱。患者应避免接触感染源,并按医生建议接种疫苗(如肺炎疫苗、流感疫苗等)。 9. 妊娠和哺乳期 伊布替尼可能对胎儿有致畸性,因此不建议孕妇服用,育龄女性应在服药期间采取有效避孕措施。 不推荐哺乳期妇女服用伊布替尼,因为药物可能通过乳汁排出并影响婴儿。 10. 定期监测 在治疗期间需定期进行 血常规、肝功能、心电图和血压 的监测,以评估药物的疗效和安全性,并及时调整剂量。 总结 服用伊布替尼时需特别注意 药物相互作用、出血风险、感染风险和心血管监测 等,并在医生的指导下进行定期复查。 了解更多疾病及药品的相关问题,可选择客服在线咨询,医无忧为您专业解答,解决您的难题。
伊布替尼的作用机制是什么?
伊布替尼(Ibrutinib,商品名:亿珂)是一种 布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,其主要作用机制是通过抑制BTK的活性来干扰 B细胞信号通路,从而抑制B细胞相关的肿瘤生长和免疫反应。 详细的作用机制 抑制BTK(布鲁顿酪氨酸激酶) BTK是B细胞受体(BCR)信号通路中的一个关键分子,主要参与B细胞的 增殖、生存和分化。 伊布替尼通过共价结合BTK 的活性位点,抑制其酶活性,从而阻断BCR信号通路的激活。 这种阻断会导致 B细胞的活化受抑、细胞凋亡增加、肿瘤细胞的增殖和存活受到抑制。 干扰B细胞的存活和增殖 B细胞恶性肿瘤(如慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤)依赖于BCR信号来维持其增殖和生存。 通过抑制BTK,伊布替尼能够有效阻断B细胞肿瘤细胞的生长信号,导致 细胞凋亡 和肿瘤缩小。 影响肿瘤微环境 伊布替尼不仅抑制B细胞本身,还能影响 肿瘤微环境中的免疫细胞和支撑细胞。 它能够减少肿瘤微环境中 细胞因子的分泌,降低肿瘤细胞的存活优势,进一步促进肿瘤细胞的凋亡。 阻断与免疫调节相关的信号 BTK在一些免疫细胞(如单核细胞、巨噬细胞)中也有表达。伊布替尼通过抑制这些细胞中的BTK,可以调节 免疫反应,对某些免疫介导的疾病(如慢性移植物抗宿主病)起到治疗作用。 诱导肿瘤细胞的迁移和粘附减少 通过干扰BTK信号通路,伊布替尼还能减少肿瘤细胞与骨髓微环境中的粘附,从而使肿瘤细胞从支持环境中“脱落”,加速其凋亡。 作用机制的临床意义 靶向性强:伊布替尼通过靶向BTK,选择性地干扰B细胞和肿瘤细胞的存活途径,减少对正常细胞的损伤。 广泛应用:基于其对B细胞的选择性抑制,伊布替尼被广泛用于多种 B细胞相关的血液恶性肿瘤和免疫性疾病。 总结 伊布替尼的作用机制是通过 抑制BTK信号通路,阻断B细胞的增殖和生存,改变肿瘤微环境,并调节免疫反应。这使其成为治疗 B细胞恶性肿瘤 的重要靶向药物。 了解更多疾病及药品的相关问题,可选择客服在线咨询,医无忧为您专业解答,解决您的难题。
伊布替尼可以治疗哪些疾病?
伊布替尼(Ibrutinib,商品名:亿珂)是一种 布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,主要用于治疗多种 B细胞相关的恶性肿瘤和免疫性疾病。以下是伊布替尼的主要适应疾病: 1. 慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 适用于新诊断或复发/难治性患者,是CLL和SLL的标准治疗药物之一。 对于有 17p缺失或TP53突变 的患者,伊布替尼是一种推荐的治疗选择。 2. 套细胞淋巴瘤(MCL) 适用于 复发/难治性套细胞淋巴瘤 患者,尤其是既往接受过至少一种治疗后进展的病例。 常作为二线或后线治疗方案,用于延长患者的无进展生存期。 3. 华氏巨球蛋白血症(WM) 适用于成人患者,包括新诊断、复发或难治性华氏巨球蛋白血症。 可用于单药治疗,也可与利妥昔单抗联合使用。 4. 边缘区淋巴瘤(MZL) 用于既往接受过至少一种抗CD20单抗治疗后复发或难治的 边缘区淋巴瘤 患者。 适用于胃型、黏膜相关淋巴组织(MALT)型、脾型等不同类型的MZL。 5. 慢性移植物抗宿主病(cGVHD) 适用于对既往标准治疗无效的 慢性移植物抗宿主病 患者。 可帮助缓解cGVHD的症状,并减少患者对其他免疫抑制剂的依赖。 其他可能的应用 伊布替尼 还在研究中被探索用于其他B细胞相关的疾病和免疫性疾病,如: 其他类型的非霍奇金淋巴瘤(如弥漫大B细胞淋巴瘤)。 中枢神经系统浸润的B细胞恶性肿瘤。 总结 伊布替尼主要用于治疗 慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤 和 慢性移植物抗宿主病 等疾病。 了解更多疾病及药品的相关问题,可选择客服在线咨询,医无忧为您专业解答,解决您的难题。
伊布替尼的适应症是什么?
伊布替尼(Ibrutinib,商品名:亿珂)是一种 BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂,被广泛用于治疗多种 B细胞相关的恶性血液肿瘤。以下是伊布替尼的主要适应症: 1. 慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 伊布替尼适用于 新诊断 或 复发/难治性 的CLL和SLL患者。 可用于单药治疗,也可与其他药物(如利妥昔单抗、维奈克拉等)联合使用。 对于17p缺失或TP53突变的CLL患者,伊布替尼是推荐的治疗方案之一。 2. 套细胞淋巴瘤(MCL) 伊布替尼适用于既往接受过至少一种治疗失败的 复发/难治性套细胞淋巴瘤 患者。 它被认为是MCL患者的标准二线或后线治疗选择之一。 3. 华氏巨球蛋白血症(WM) 伊布替尼适用于成人华氏巨球蛋白血症(WM)的治疗,无论是初治患者还是复发/难治性患者。 可以作为单药使用,也可与利妥昔单抗联合使用。 4. 边缘区淋巴瘤(MZL) 伊布替尼用于治疗 复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL),适用于既往接受过至少一种抗CD20单抗(如利妥昔单抗)治疗后进展的患者。 5. 慢性移植物抗宿主病(cGVHD) 伊布替尼适用于成人和儿童的 慢性移植物抗宿主病(cGVHD),尤其是对标准治疗无效的患者。 通过抑制B细胞功能,帮助缓解免疫排斥反应,减轻cGVHD症状。 适应症总结 伊布替尼适用于多种B细胞相关的恶性肿瘤和免疫性疾病,尤其是对 复发/难治性 病例具有良好的疗效。 了解更多疾病及药品的相关问题,可选择客服在线咨询,医无忧为您专业解答,解决您的难题。
伊布替尼(亿珂)是什么药?
伊布替尼(Ibrutinib),商品名为 亿珂,是一种口服 BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂。它属于 靶向治疗药物,主要用于治疗多种 B细胞恶性肿瘤。 伊布替尼的作用机制 BTK(布鲁顿酪氨酸激酶) 是一种在B细胞信号传导中起关键作用的蛋白酶。 伊布替尼通过抑制BTK,阻断B细胞信号通路的激活,从而抑制肿瘤B细胞的生长、增殖和存活。 适应症 伊布替尼适用于多种B细胞相关的血液恶性肿瘤,包括: 慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 可用于治疗 新诊断 或 复发/难治性 的CLL/SLL患者。 在某些情况下可与利妥昔单抗、维奈克拉等药物联合使用。 套细胞淋巴瘤(MCL) 适用于既往治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。 华氏巨球蛋白血症(WM) 适用于治疗华氏巨球蛋白血症的成人患者,是这一罕见疾病的标准治疗药物之一。 边缘区淋巴瘤(MZL) 可用于既往接受至少一种抗CD20单抗治疗后复发或难治的边缘区淋巴瘤患者。 慢性移植物抗宿主病(cGVHD) 适用于既往治疗无效的慢性移植物抗宿主病患者,帮助缓解免疫排斥反应。 伊布替尼的疗效 长期治疗:伊布替尼的疗效显著,能够延长 无进展生存期(PFS) 和 总生存期(OS)。 耐受性好:伊布替尼是一种口服药物,相较于传统的化疗药物,副作用相对较少,患者耐受性较好。 常见副作用 尽管伊布替尼的耐受性较好,但仍可能带来一些副作用,包括: 血液学异常:如中性粒细胞减少、血小板减少和贫血等。 感染风险增加:特别是上呼吸道感染和泌尿道感染。 胃肠道反应:如腹泻、恶心、呕吐。 出血风险:可能增加轻度至中度的出血风险,包括鼻出血和瘀斑。 高血压:长期使用可能导致血压升高。 心律失常:可能引起心房颤动等心脏不良反应。 需要注意的事项 定期监测:在治疗过程中,需要定期进行血常规、心电图和血压等检查,以评估药物的疗效和安全性。 药物相互作用:伊布替尼与某些药物(如CYP3A4抑制剂、抗凝药)可能存在相互作用,需谨慎联合使用。 总结 伊布替尼(亿珂) 是一种用于多种B细胞恶性肿瘤的口服BTK抑制剂,具有显著的抗肿瘤疗效和良好的耐受性,已成为多种血液恶性肿瘤的标准治疗选择。 了解更多疾病及药品的相关问题,可选择客服在线咨询,医无忧为您专业解答,解决您的难题。
亿珂依鲁替尼的副作用大吗?
作为靶向药物,依鲁替尼带有不可避免的副毒性,用药后的不良反应具体如下: 常见的 ibrutinib(依鲁替尼)副作用(发生于超过 30% 的患者中):血小板减少或血小板功能改变引发出血并发症、腹泻、中性粒细胞减少、血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼痛、肿胀、上呼吸道感染、恶心和瘀斑。   不太常见的副作用(发生于大约 10-30% 的患者中):高血压、呼吸短促、便秘、皮疹、腹痛、呕吐、食欲减退、咳嗽、发烧、口腔和嘴唇发炎、头晕、尿路感染、肺炎、皮肤感染、身体乏力或无力、肌肉痉挛、鼻窦炎、头痛、脱水、消化不良、瘀点(由毛细血管出血引起的红色或紫色斑点)、关节疼痛和鼻出血。 年龄是依鲁替尼AEs的风险因素,是停药的主要预测因素。一半伊布替尼治疗患者会发生瘀点瘀斑,大出血发生率1%-9%。有创操作前后应暂停伊布替尼3-7天降低出血风险。伊布替尼心脏副作用中研究至多的是AF,初始治疗发生率6%,2年时10%-15%。真实世界中充血性心衰(CHF)和出血更常见,近一半患者因此停药。已有伊布替尼诱导急性肝功不全报道,因HBV活化所致,故治疗前应筛查。感染,特别是肺炎很常见,3+肺炎25%,3+感染51%,治疗6个月后感染率下降一半。有研究显示伊布替尼治疗后会出现自身免疫爆发,长期治疗后可控制。 温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。
亿珂依鲁替尼是治疗什么病的药?
依鲁替尼是全球初个上市的BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)的抑制剂,能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合,从而抑制B细胞的活动,对B细胞淋巴瘤疗效显著,尤其是对于难控制易复发的多种晚期淋巴瘤患者。与传统的治疗方法相比,依布替尼表现出良好的优势。如其毒副作用少,活性强,选择性高。临床上伊布替尼单药适用于。1、既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。2、伊布替尼单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。   伊布替尼及其活性代谢产物在脑脊液中的浓度可有效杀伤肿瘤细胞,且可持续2-10小时;剂量越高,浓度越高,杀伤持续时间越长; TEDDI-R联合伊布替尼治疗原发CNS淋巴瘤成为弥漫大B淋巴瘤CNS患者临床研究的重大突破。为伊布替尼在临床上更多的应用提供新的临床依据。 依鲁替尼治疗初期,淋巴细胞在一个月内会出现增多现象,随后得到缓解,同时影像学评估淋巴结至大直径(SPD)随着治疗时间缩小,如果没有明显SPD缩小,血象监测有所改善,血小板或血红蛋白值有所升高,说明依鲁替尼对患者有效。伊布替尼在预后很差的复发难治的套细胞淋巴瘤(MCL)中也显示了强大的疗效,大大改善了复发难治MCL的预后。其治疗过程中也会出现淋巴细胞增多症,评判标准同CLL。 温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。
伊布替尼的副作用有哪些?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 伊布替尼的副作用 伊布替尼常见的副作用有恶心、腹泻、疲劳、外周水肿、淤血、皮疹、关节痛、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、肺炎等。   1、恶心和腹泻:可考虑分次进食,避免油腻食物,保持充足水分,必要时可以咨询医生开具抗恶心或止泻药物。   2、疲劳:注意合理安排作息时间,保证充足睡眠,适量运动有助于缓解疲劳感,避免过度劳累。   3、外周水肿:多休息,抬高患部,避免站立时间过长,遵医嘱限制液体摄入,必要时按医嘱服用利尿药物。   4、淤血:维持适当运动,避免久坐久站,可按医嘱使用局部治疗药物缓解。   5、皮疹:保持皮肤清洁干燥,避免使用刺激性化妆品,避免阳光直射,必要时可咨询医生开具外用药物。   6、关节痛和肌肉骨骼疼痛:可以通过热敷、按摩、适当运动缓解,必要时可咨询医生是否需要疼痛缓解药物。   7、上呼吸道感染和肺炎:保持室内空气清新,勤通风,注意个人卫生,避免接触感染源,必要时按医嘱及时就医治疗。
服用伊布替尼应该注意什么?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 1、出血:使用本品治疗的患者曾发生致死性出血事件。高达6%的患者发生过≥3级出血事件(颅内出血【包括硬膜下血肿】、胃肠出血、血尿和术后出血)。接受本品治疗的患者中约有一半发生了不同级别的出血事件,包括青肿和淤点。尚未充分了解出血事件的机制。本品可能会增加接受抗血小板或抗凝血治疗患者的出血风险,应监测患者的出血体征。本品的2期和3期研究排除了需要接受华法林或其他维生素K拮抗剂治疗的患者。华法林或其他维生素K拮抗剂不应与本品合并使用。尽量避免服用补充剂,如鱼油和维生素E制剂。在一项体外血小板功能研究中,观察到伊布替尼对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。根据手术类型和出血风险,应在术前和术后暂停本品至少3-7天。   2、感染:使用本品治疗时曾发生致死性和非致死性感染。14-29%的患者发生≥3级感染。对于机会性感染风险增加的患者,应考虑根据标准治疗进行预防。接受本品治疗的患者曾发生进行性多灶性脑白质病(PML)和肺孢子菌肺炎(PJP)。评估患者的发热和感染情况并予以适当的治疗。   3、血细胞减少:根据实验室检测,接受本品单药治疗的患者曾发生治疗期间的3级或4级血细胞减少,包括中性粒细胞减少症(范围:13-29%)、血小板减少症(范围:5-17%)和贫血(范围:0-13%)。每月监测一次全血细胞计数。   4、间质性肺疾病:接受本品治疗的患者曾报告了间质性肺疾病。监测患者是否有提示间质性肺疾病的肺部症状。如果症状发生,暂停本品治疗进行适当的间质性肺疾病治疗。如果症状持续存在,考虑本品治疗的获益风险,进行适当的剂量调整。   5、心律失常:在伊布替尼的临床试验和上市后观察中曾报告房颤、房扑以及室性心动过速(0.7%),尤其在有心脏风险因素、高血压、急性感染和既往房颤病史的患者中报告了房颤和房扑。出现室性心动过速不良事件的病例均具有可能导致事件发生混淆因素,如心脏疾病病史、合并用药或其他风险因素。目前尚无肯定证据证明伊布替尼可能导致不明原因的猝死。临床上应定期监测所有患者是否发生心律失常。出现心律不齐症状或新发呼吸困难、头晕或昏厥的患者应进行临床评价,根据指征进行心电图(ECG)检查。出现室性心动过速的体征和/或症状的患者应暂停本品并在可能重新开始治疗前应进行全面的临床获益/风险评估。原有房颤且需抗凝治疗的患者应考虑采用本品之外的其他CLL治疗。应对本品治疗期间出现房颤的患者充分评估其血栓栓塞疾病的风险。对于评估为高风险且不适合使用本品之外其他治疗的患者,应考虑在严格监测下给予抗凝药物治疗。   6、白细胞淤滞:本品治疗的患者中报告了个别的白细胞淤滞病例。循环淋巴细胞计数过高(>400000/mcL)可能增加风险。考虑暂停使用本品。应密切监测患者。视临床表现给予包括补水和/或白细胞去除术在内的支持治疗。   7、高血压:接受本品治疗的患者曾发生过高血压(范围:6-17%),中位至发病时间为4.6个月(范围:0.03-22个月)。开始本品治疗后,监测患者有无新发高血压或不能充分控制的高血压。适当调整现有的抗高血压药物和/或开始抗高血压治疗。   8、继发恶性肿瘤:接受本品治疗的患者曾发生其他恶性肿瘤(范围:3-16%),包括非皮肤癌(范围:1-4%)。常见的继发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(范围:2-13%)。根据随机对照3期临床试验(PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA、CLL-3001和MCL-3001)的汇总分析,非黑色素瘤皮肤癌在本品治疗组的发生率为6%,在对照组的发生率为3%。   9、肿瘤溶解综合征:使用本品治疗时己有少量肿瘤溶解综合征报告。应评估基线风险(如高肿瘤负荷)并采取适当的预防措施。密切监测患者并予以适当的治疗。   10、乙肝病毒:再激活在伊布替尼的临床试验和上市后观察中报告了乙型肝炎复发的病例。在公司申办的临床试验中,乙型肝炎病毒再激活的发生偶见(0.2%)。在这些临床试验中,活动性乙型肝炎患者被排除在外。因此目前尚不确定伊布替尼对乙型肝炎病毒再激活的作用。应在开始本品治疗前确定乙型肝炎病毒(HBV)的状态。如果患者的HBV感染检测结果呈阳性,则建议咨询在乙型肝炎治疗领域具有专业经验的医生。如果患者的乙型肝炎血清学检测结果呈阳性,则应在治疗开始前咨询肝病专家,且应根据当地医疗标准监测并控制患者的病情,防止乙型肝炎复发。   11、孕妇及哺乳期妇女用药:   (1)妊娠和胚胎-胎儿毒性动物试验的研究结果表明,本品作为一种激酶抑制剂,可对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,妊娠大鼠和家兔于器官形成期接受伊布替尼给药,当暴露量达到临床剂量(每日420-560mg)的2-20倍时,引起了包括畸形在内的胚胎-胎仔毒性。建议女性患者在服用本品期间以及终止治疗后1个月内避免妊娠。如果在妊娠期间使用本品或者患者服用本品时妊娠,应告知患者本品对胎儿的潜在危害。   (2)哺乳目前尚无信息涉及伊布替尼及其代谢物是否会经人乳分泌,是否会对母乳喂养的婴儿或乳汁生成造成影响。因为很多药物都可分泌到乳汁中,且本品在哺乳婴儿中可能引发严重不良反应,所以本品治疗期间应停止哺乳。   12、儿童用药:尚未确立本品在儿童患者中的安全性和疗效。   13、老年用药:本品的临床研究共纳入905例患者,其中62%的患者≥65岁,21%的患者≥75岁。老年患者和较年轻患者的疗效总体上未观察到差异。接受本品治疗的老年患者更常发生贫血(所有级别)和≥3级感染性肺炎。   14、药物过量:目前在伊布替尼用药过量的处理方面尚无具体经验。1例健康受试者使用1680mg本品后出现可逆性4级肝酶升高(AST和ALT)。对服用了超过推荐剂量的本品的患者进行密切监测,给予适当的支持性治疗。
2024-06-26 15:44
服用伊布替尼的不良反应有哪些?
温馨提示:本网站提供的医学产品信息并不完整仅供参考,若有相关问题需求请咨询专业医生,结合自身情况在专业医生的指导下用药。 1、套细胞淋巴瘤:下面描述的数据反映了在MCL患者中的2期临床试验(PCYC-1104-CA)和3期临床试验(MCL-3001)中本品的暴露情况。MCL患者常发生的不良反应(≥20%)是腹泻、出血(如青肿)、疲乏、骨骼肌肉疼痛、恶心、上呼吸道感染、咳嗽和皮疹。常见的3级或4级不良反应(≥5%)是中性粒细胞减少症、血小板减少症、感染性肺炎和贫血。不良反应导致的停药和减量。   2、试验PCYC-1104-CA:以下数据反映了在临床试验PCYC-1104-CA中本品的暴露情况,该试验纳入111例既往至少接受过一种治疗的MCL患者,每日接受本品560mg治疗,中位治疗持续时间为8.3个月。常发生的不良反应(≥20%)是血小板减少症、腹泻、中性粒细胞减少症、贫血、疲乏、骨骼肌肉疼痛、外周水肿、上呼吸道感染、恶心、青肿、呼吸困难、便秘、皮疹、腹痛、呕吐和食欲下降(参见表1和2)。常见的3级或4级非血液学不良反应(≥5%)是感染性肺炎、腹痛、房颤、腹泻、疲乏和皮肤感染。使用本品治疗曾发生致死性和严重肾衰竭事件。9%的患者肌酐水平升高至正常上限值的1.5-3倍。   3、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):下文所述数据反映了CLL或SLL患者的一项单组、开放临床试验(PCYC-1102-CA)和三项随机、对照临床试验(PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001)中本品的暴露情况(总病例数=1278,其中668例患者接受了本品治疗)。PCYC-1102-CA包含51例既往经治CLL/SLL患者,PCYC-1112-CA包含391例随机接受伊布替尼或奥法木单抗单药治疗的既往经治CLL或SLL患者,PCYC-1115-CA包含269例随机接受伊布替尼或苯丁酸氮芥单药治疗的65岁或以上的CLL或SLL初治患者,CLL-3001包括578例随机接受伊布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗或安慰剂联合苯达莫司汀和利妥昔单抗的既往接受过治疗的CLL或SLL患者。试验PCYC-1102-CA、PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001中接受本品治疗的CLL或SLL患者常发生的不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、腹泻、骨骼肌肉疼痛、恶心、皮疹、青肿、疲乏、发热和出血。PCYC-1102-CA、PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA和CLL-3001中有4-10%的本品治疗患者由于不良反应而停药,其中包括感染性肺炎、出血、房颤、皮疹和中性粒细胞减少症(各1%)。大约6%的患者因不良反应而降低剂量。   4、其他重要不良反应:   (1)心律失常类疾病:在随机对照试验(n=1227;接受本品治疗患者的中位治疗持续时间为13.1个月,对照组患者为9.0个月)中,本品和对照组患者中任何级别的室性快速性心律失常(室性期外收缩,室性心律失常,室颤,室扑和室性心动过速)的发生率分别是1.0%vs.0.2%,发生3级或以上事件的受试者比例为0.2%vs.0%。此外,本品治疗组和对照组患者任何级别房颤和房扑的发生率为7%vs.1.5%,3级或以上事件的发生率为2.8%vs.0.3%。   (2)腹泻:本品治疗患者中腹泻(任何级别)的发生率为43%(范围:36-59%)。本品治疗的患者中分别有9%(范围:3-14%)和3%(范围:0-5%)的患者发生2级和3级腹泻。至首次发生腹泻(任何级别)的中位时间为10天(范围:0-627天),至首次发生2级和3级腹泻的中位时间分别为39天(范围:1-719天)和74天(范围:3-627天)。截至分析时,在报告腹泻的患者中,82%的患者痊愈,1%的患者部分改善,17%的患者尚未报告改善。腹泻(任何级别)从发生到痊愈或改善的中位时间为5天(范围:1-418天),2级和3级腹泻也与之类似。因腹泻而终止本品治疗的患者不到1%。   5、视觉障碍:本品治疗患者中发生视物模糊和视觉灵敏度减退的约10%(任何级别;1级9%,2级2%)。至首次发生上述事件的中位时间为85天(范围:1-414天)。截至分析时,在有视觉障碍的患者中,61%的患者痊愈,38%的患者尚未报告改善。从事件发生到痊愈或改善的中位时间为29天(范围:1-335天)。   6、上市后经验:在本品获批后用药期间识别了下列不良反应。鉴于这不良反应来源于自发报告且报告人群大小未知,因此无法可靠估计其频率或确定不良反应与药物暴露的因果关系。肝胆系统疾病:肝衰竭(包括多个术语)呼吸系统疾病:间质性肺疾病(包括死亡结果的事件)(包括多个术语)代谢和营养类疾病:肿瘤溶解综合征(见【注意事项】)免疫系统疾病:速发过敏反应性休克、血管性水肿、荨麻疹皮肤和皮下组织类疾病:Stevens-Johnson综合症(SJS)、脆甲、脂膜炎(包括多个术语)感染:乙型肝炎再激活。
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